Veiligheid en immunogeniciteit van een trivalent groep B-streptokokkenvaccin bij gezonde zwangere vrouwen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde zwangere vrouwen van 18-40 jaar oud, inclusief en met een zwangerschapsduur van 24 0/7 tot en met 34 6/7 weken.
2. Personen die van plan zijn gedurende ten minste 90 dagen na de bevalling borstvoeding te geven.
3. Personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.
4. Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
5. Individuen die alle studieprocedures kunnen begrijpen en naleven en beschikbaar zijn voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een voorgeschiedenis van ziekte of een aanhoudende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon kan vormen als zij aan het onderzoek deelneemt.
2. Personen met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin.
3. Personen die een goedgekeurd vaccin hebben gekregen of van plan zijn te krijgen binnen 14 dagen voor of na het onderzoeksvaccin, met uitzondering van een geïnactiveerd griepvaccin dat tot 7 dagen voor of na het onderzoeksvaccin mag worden toegediend.
4. Personen met een infectie die systemische antibiotica of antivirale behandeling vereisen binnen 7 dagen voorafgaand aan Studiedag 1.

5. Individuen waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op ernstige verloskundige complicaties, waaronder:

   • Zwangerschapshypertensie, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2012)
   • Zwangerschapsdiabetes die niet onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging volgens de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG Practice Bulletin 2013)
   • Pre-eclampsie of eclampsie zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG practice bulletin, 2002)
   • HIV-infectie
   • Obesitas klasse II of hoger (pre-zwangerschap BMI≥35.0)
   • meerling zwangerschap
6. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.
7. Individuen die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures te begrijpen en te volgen gedurende de hele studieperiode.
8. Personen met een bekende of vermoede stoornis van het immuunsysteem, waaronder een bekende of vermoede hiv-infectie of hiv-gerelateerde ziekte, een voorgeschiedenis van of een actieve auto-immuunziekte en die immunosuppressieve therapie krijgen.
9. Langdurig gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken (of 2 weken in totaal) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Het gebruik van inhalatie-, intranasale of topische corticosteroïden is toegestaan.
10. Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct tijdens de zwangerschap of die op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie de intentie hebben om deel te nemen aan een andere klinische studie.
11. Zwanger van een foetus met een bekende of vermoede aangeboren afwijking
12. Personen die optreden als studiepersoneel of naaste familieleden (broer, zus, kind, ouder) of de echtgenoot van studiepersoneel.
13. Personen met koorts (temperatuur in de mond ≥ 38 °C/100,4 °F) binnen 3 dagen voorafgaand aan de beoogde studievaccinatie.
14. Personen met een voorgeschiedenis van cultuur bevestigden GBS-casus bij de baby ('s) die eerder bij haar waren geboren.