Veiligheid en immunogeniciteit van een groep B-streptokokkenvaccin bij niet-zwangere vrouwen van 18-40 jaar. (MVX13211)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrouwelijke vrijwilligers (zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestwaarden, vitale functies en elektrocardiogrammen [ECG's] bij screening) in de leeftijd van 18 - 40 jaar.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m2.
3. Vrijwilligers wegen ≥ 50 kg en ≤ 100 kg bij screening.
4. In staat om vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
5. Moet de doelen en risico's van de studie begrijpen en ermee instemmen de beperkingen en het schema van procedures zoals gedefinieerd in het protocol te volgen.
6. Vrijwilligers moeten pre-menopauzaal zijn. Bij vrijwilligers die een hysterectomie hebben ondergaan, wordt de premenopauzale status bevestigd door een FSH- en oestradioltest.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening (β HCG) en voorafgaand aan elke dosis en moeten bereid zijn om een ​​adequate en zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot ten minste dag 85 van het onderzoek. Een zeer effectieve methode van anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals sterilisatie, implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes (intra-uterien apparaat), condooms, occlusieve doppen (cervicale/gewelfde doppen) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil. Echte seksuele onthouding is acceptabel wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de vrijwilliger (periodieke onthouding, bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden, verklaring van onthouding voor de duur van de proef en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden)
8. In Deel A: Vrijwilligers moeten niet-rokers zijn gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin. In Deel B: Vrijwilligers mogen lichte rokers zijn, d.w.z. maximaal 5 sigaretten per dag of nicotine-equivalent.
9. Moet bereid zijn om toestemming te geven voor het invoeren van gegevens in het Over Volunteering Prevention System (TOPS).
10. De huisarts van de vrijwilliger heeft in de afgelopen 12 maanden bevestigd dat er niets in hun medische geschiedenis is dat deelname aan een klinisch onderzoek in de weg zou staan.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten, long-, lever-, galblaas- of galwegen, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, auto-immuunziekte of huidige infectie.
2. Zwangere of zogende vrouwtjes.
3. Laboratoriumwaarden bij screening die als klinisch significant worden beschouwd, tenzij vooraf overeengekomen door de verantwoordelijke arts van de sponsor en de hoofdonderzoeker.
4. Huidige of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of een positieve ademtest voor alcohol voorafgaand aan de eerste dosis.
5. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C.
6. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis in deze studie.
7. Elke significante ziekte tijdens de 4 weken voorafgaand aan het inchecken voor dit onderzoek (dag 1).
8. Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinatie.
9. Vrijwilligers die binnen 30 dagen na screening een vaccin hebben gekregen of die van plan zijn een vaccin te krijgen tot dag 85 van het onderzoek.
10. Vrijwilligers die immunosuppressieve therapie krijgen (bijv. systemische steroïden, kankertherapieën, methotrexaat, azathioprine) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, antibiotica binnen 10 dagen na ontvangst van de eerste dosis of inname van kortdurende medicatie, waaronder zelfzorgpreparaten, vitamines, kruiden- en/of mineraalsupplementen binnen 7 dagen na de eerste dosis. Chronische medicijnen zoals antihypertensiva, bronchusverwijders, orale anticonceptiva of statines die het immuunsysteem niet beïnvloeden, zijn toegestaan ​​en mogen worden voortgezet tijdens het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker. Paracetamol zal worden toegestaan ​​voor de behandeling van hoofdpijn of andere symptomen.
11. Vrijwilligers met tatoeages op de voorgestelde plaats van vaccintoediening.
12. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het vaccin.
13. Vrijwilligers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.