- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00651404
Ezetimibe Plus Atorvastatin Versus Atorvastatin Alone in Subjects With Primary Hypercholesterolemia (Study P03406)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co
A Multicenter, Randomized, Parallel Groups, Placebo-Controlled Study Comparing The Efficacy, Safety, And Tolerability Of The Daily Co-administration Of Ezetimibe 10 mg Or Ezetimibe Placebo To Ongoing Treatment With Atorvastatin 10 mg In Subjects With Primary Hypercholesterolemia And Coronary Heart Disease.
To compare the efficacy of ezetimibe 10 mg added daily to ongoing treatment with atorvastatin 10 mg daily versus ezetimibe placebo added daily to ongoing treatment with atorvastatin 10 mg daily in reducing the concentration of LDL-cholesterol (LDL-C) at endpoint after 6 weeks of treatment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- >=18 years and <= 75 years of age with LDL-C concentration >= 2.6 mmol/L (100 mg/dL) to <= 4.1 mmol/L (160 mg/dL) using the Friedewald calculation available at the time of randomization Visit 3 (Baseline Visit) and triglyceride concentrations of < 3.99 mmol/L (350 mg/dL) at Baseline Visit
- documented coronary heart disease
- currently taking atorvastatin 10 mg daily and history has taken 80 % of daily doses for the preceding 6 weeks prior to Visit 3
- liver transaminases (ALT, AST) < 50 % above the upper limit of normal, with no active liver disease, and CK < 50 % above the upper limit of normal at Baseline Visit.
- cholesterol lowering diet and exercise program for at least 4 weeks prior to and during the study, and stable weight history.
- women receiving hormonal therapy, including hormone replacement, any estrogen antagonist/agonist, or oral contraceptives, must have been maintained on a stable dose and regimen for at least 8 weeks and continue same regimen during the study.
- women of non-childbearing potential or using acceptable method of birth control.
- subjects must be free of any clinically significant diseases other than hyperlipidemia or coronary heart disease that would interfere with study evaluations.
Exclusion Criteria:
- Subjects whose body mass index is >=30 kg/sqm at baseline.
- Subjects who consume >14 alcoholic drinks per week.
- Any condition or situation that, in the opinion of the investigator, might pose a risk to the subject or interfere with participation in the study.
- Women who are pregnant or nursing.
- Subjects who have not observed designated washout periods for prohibited medications (eg, potent inhibitors of CYP3A4, prescription or over-the-counter agents know to lower lipid levels, corticosteroids), or have been on a stable regimen of any cardiovascular agent for <6 weeks.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
oral tablet; ezetimibe placebo daily for 6 weeks (added to ongoing therapy with atorvastatin 10 mg daily)
|
Experimenteel: Ezetimibe
|
oral tablets; ezetimibe 10 mg daily for 6 weeks (added to ongoing therapy with atorvastatin 10 mg daily)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percent change from baseline to end of treatment in LDL-C.
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percent of subjects who achieve the target LDL-C goal as defined by the ESC/NCEP guidelines.
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Percent change from baseline to end of treatment in total cholesterol, HDL-C and triglycerides.
Tijdsspanne: 6 weeks
|
6 weeks
|
Safety/tolerability: adverse events, laboratory test results, vital signs, physical examinations.
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Atherosclerose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- P03406
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ezetimibe
-
University Clinical Centre of Republic of SrpskaWervingDyslipidemie | Acute kransslagader syndroomBosnië-Herzegovina
-
Yonsei UniversitydotterWervingCoronaire hartziekte | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Bronx VA Medical CenterVoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Bjarne Linde NoergaardWervingCoronaire hartziekteDenemarken
-
University at BuffaloKaleida HealthVoltooid
-
Organon and CoVoltooid