Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg en Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg

20 november 2025 bijgewerkt door: Deok-Kyu Cho, Yonsei University

Een gerandomiseerde vergelijkende studie van rosuvastatine/ezetimibe 20/10 mg en atorvastatine/ezetimibe 40/10 mg bij patiënten met coronaire medicatie die een stentimplantatie afgeeft die een hoge dosis statine/ezetimibe-combinatietherapie nodig hebben: TOLERANT-onderzoek

de onderzoekers willen de verschillen tussen roschvastin en atovastatine vergelijken bij patiënten die een hoge dosis statine/ejetimib nodig hebben om een ​​nieuwe generatie van drug elutie-stentimplantatie te ondergaan voor hart- en vaatziekten en om het LDL-cholesterol onder de 55 mg/dL te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Dood door vaatziekten is goed voor ongeveer een derde van alle doodsoorzaken. Belangrijke regulerende factoren bij hart- en vaatziekten zijn onder meer dyslipidemie, hoge bloeddruk en diabetes, en het laag houden van LDL-cholesterol onder dyslipidemieniveaus, vooral na cardiovasculaire stentbehandeling, is een essentiële factor om een ​​volgende gebeurtenis in de toekomst te voorkomen. Statine is momenteel het meest gebruikte LDL-cholesterolregulerend medicijn met multifunctionele effecten zoals het beheersen van ontstekingsreacties, het beheersen van de beweging en proliferatie van vasculaire gladde spiercellen en het remmen van de productie van bloedstolsels naast LDL-cholesterolcontrole. klinische studies hebben statines veel effecten aangetoond bij de primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten, en er zijn verschillende studies gepubliceerd die aantonen dat een lager LDL-cholesterol meer voordelen oplevert. Op basis van deze bevindingen bevelen de European Heart Association (ESC) uit 2016, de American Heart Association (ACC) uit 2018 en de recentelijk gewijzigde Koreaanse richtlijnen uit 2022 aan om het LDL-cholesterol te beheersen tot <55 mg/dL voor patiënten met coronaire hartziekte. Hoge doses statines alleen zijn echter nog steeds moeilijk vol te houden gedurende een lange tijd vanwege verhoogde leverspiegels, diabetes en spierpijn, en onlangs is in de dunne darm een ​​medicijn ontwikkeld dat het LDL-cholesterol verlaagt, Ezetimib genaamd, en wordt het veel gebruikt in combinatie met statines in daadwerkelijke klinische onderzoeken. In feite meldde de RACING-studie gepubliceerd in LANCET voor thuispatiënten dat de combinatie van statines met matige intensiteit (Rosuvastatine 10 mg) en ezetimib gedurende drie jaar minder bijwerkingen en een betere therapietrouw had, wat resulteerde in een betere handhaving van het LDL-cholesterol op 70 mg/ dL of minder dan statines met hoge intensiteit alleen. In deze studie was de snelheid waarmee het LDL-cholesterol na één jaar onder de 55 mg/dL bleef echter slechts 42% voor matige statines/esetimibe en 25% voor statines met een hoge intensiteit, en dit bleef gedurende drie jaar gelijk. Daarom kunnen hoge-intensiteitstatines en ezetimibes essentiële behandelingen zijn om het LDL-cholesterol te verlagen tot minder dan 55 mg/dL en meer dan 50% onder de huidige nieuwe richtlijnen. Krachtige statines verwijzen gewoonlijk naar meer dan 40 mg atovastatine en 20 mg rosuvastatine, en geneesmiddelen die ezetimibe combineren met deze krachtige statines worden momenteel veel gebruikt om het LDL-cholesterol te verlagen tot 55 mg/dL of minder als er geen speciale middelen zijn. bijwerkingen in de klinische praktijk, maar onderzoek naar therapietrouw is zeer onvoldoende. Deze studie heeft tot doel de snelheid van stopzetting of intolerantie te observeren bij patiënten die Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg en Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg gebruiken, zonder eerdere vergelijking. 10mg/10mg. Verwijzend naar Over het gebruik van een pilotsteekproef voor het bepalen van de steekproefomvang. het ziekenhuis voert ongeveer 60 PCI-gevallen per maand uit, en naar verwachting zal ongeveer 1/5 van hen in staat zijn om 100 patiënten per groep gedurende ongeveer twee jaar in te schrijven om in totaal 200 patiënten te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar of ouder
  2. Patiënten die een nieuwe generatie drug-elutie-stentimplantatie hebben ondergaan voor cardiovasculaire aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. LDL-cholesterolwaarden lager dan 55 mg/dL zonder behandeling met statines
  2. Serum AST/ALT met een acute leverziekte binnen een maand of een normale bovengrens die niet continu wordt verklaard
  3. Allergieën of overreacties op statines
  4. Geschatte dageraad van minder dan 1 jaar
  5. Als wordt vastgesteld dat follow-up langer dan een jaar niet mogelijk is
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rosuvastatine/ezetimibe 20/10 mg
rozet 10/20mg

Bij randomisatie gaan 100 patiënten verder met Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg en 100 patiënten gaan verder met Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg.

Een nieuwe generatie medicijnelutie-stents kan worden ingebracht en later worden geregistreerd, en als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen na implantatie van de stent.

Actieve vergelijker: atorvastatine/ezetimibe 40/10 mg
NB zet 10/40mg

Bij randomisatie gaan 100 patiënten verder met Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg en 100 patiënten gaan verder met Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg.

Een nieuwe generatie medicijnelutie-stents kan worden ingebracht en later worden geregistreerd, en als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen na implantatie van de stent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage statines veranderd
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage statines veranderd in stopzetting of intolerantie (spierpijn, spierefficiëntie, verhoogd leverniveau, etc.) binnen een jaar
12 maanden
Snelheid waarmee het LDL-cholesterol onder de 55 mg/dL blijft
Tijdsspanne: 12 maanden
Snelheid waarmee het LDL-cholesterol onder de 55 mg/dL blijft in alle 1-jarige bloedonderzoeken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiovasculaire dood
12 maanden
De snelheid waarmee het LDL-cholesterol in de bloedtest na een maand op 55 mg/dL wordt gehouden
Tijdsspanne: 1 maanden
De snelheid waarmee het LDL-cholesterol in de bloedtest na een maand op 55 mg/dL wordt gehouden
1 maanden
aantal niet-fatale hartinfarcten
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal niet-fatale hartinfarcten
12 maanden
aantal niet-fatale beroertes
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal niet-fatale beroertes
12 maanden
aantal kransslagaderreperfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal kransslagaderreperfusie
12 maanden
aantal Nieuw ontwikkelde diabetes of moeite met het beheersen van suiker
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal Nieuw ontwikkelde diabetes of moeite met het beheersen van suiker
12 maanden
optreden van statinegerelateerde spiersymptomen die therapeutische of dosisveranderingen vereisen
Tijdsspanne: 12 maanden
optreden van statinegerelateerde spiersymptomen die therapeutische of dosisveranderingen vereisen
12 maanden
Verhoogde aberratie van spierenzymen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoogde afwijking van spierenzymen (CPK > 4 x normale bovengrens)
12 maanden
Verhoogde leverenzymwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoogde leverenzymspiegels (AST, ALT of beide ≥ 3 x normale bovengrens)
12 maanden
Verhoogde serumcreatinespiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
Verhoogde serumcreatinespiegels (van > 50% basislijn)
12 maanden
aantal ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal ernstige bloedingen
12 maanden
aantal mensen dat stopte met het gebruik van het medicijn
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal mensen dat stopte met het gebruik van het medicijn
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

22 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren