- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910476
Vergelijkende studie van Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg en Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg
Een gerandomiseerde vergelijkende studie van rosuvastatine/ezetimibe 20/10 mg en atorvastatine/ezetimibe 40/10 mg bij patiënten met coronaire medicatie die een stentimplantatie afgeeft die een hoge dosis statine/ezetimibe-combinatietherapie nodig hebben: TOLERANT-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- Patiënten die een nieuwe generatie drug-elutie-stentimplantatie hebben ondergaan voor cardiovasculaire aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- LDL-cholesterolwaarden lager dan 55 mg/dL zonder behandeling met statines
- Serum AST/ALT met een acute leverziekte binnen een maand of een normale bovengrens die niet continu wordt verklaard
- Allergieën of overreacties op statines
- Geschatte dageraad van minder dan 1 jaar
- Als wordt vastgesteld dat follow-up langer dan een jaar niet mogelijk is
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rosuvastatine/ezetimibe 20/10 mg
rozet 10/20mg
|
Bij randomisatie gaan 100 patiënten verder met Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg en 100 patiënten gaan verder met Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg. Een nieuwe generatie medicijnelutie-stents kan worden ingebracht en later worden geregistreerd, en als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen na implantatie van de stent. |
|
Actieve vergelijker: atorvastatine/ezetimibe 40/10 mg
NB zet 10/40mg
|
Bij randomisatie gaan 100 patiënten verder met Rosuvastatine/Ezetimib 20/10 mg en 100 patiënten gaan verder met Atovastatine/Ezetimib 40/10 mg. Een nieuwe generatie medicijnelutie-stents kan worden ingebracht en later worden geregistreerd, en als de patiënt ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, worden ze willekeurig toegewezen na implantatie van de stent. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage statines veranderd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage statines veranderd in stopzetting of intolerantie (spierpijn, spierefficiëntie, verhoogd leverniveau, etc.) binnen een jaar
|
12 maanden
|
|
Snelheid waarmee het LDL-cholesterol onder de 55 mg/dL blijft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid waarmee het LDL-cholesterol onder de 55 mg/dL blijft in alle 1-jarige bloedonderzoeken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cardiovasculaire dood
|
12 maanden
|
|
De snelheid waarmee het LDL-cholesterol in de bloedtest na een maand op 55 mg/dL wordt gehouden
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De snelheid waarmee het LDL-cholesterol in de bloedtest na een maand op 55 mg/dL wordt gehouden
|
1 maanden
|
|
aantal niet-fatale hartinfarcten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal niet-fatale hartinfarcten
|
12 maanden
|
|
aantal niet-fatale beroertes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal niet-fatale beroertes
|
12 maanden
|
|
aantal kransslagaderreperfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal kransslagaderreperfusie
|
12 maanden
|
|
aantal Nieuw ontwikkelde diabetes of moeite met het beheersen van suiker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal Nieuw ontwikkelde diabetes of moeite met het beheersen van suiker
|
12 maanden
|
|
optreden van statinegerelateerde spiersymptomen die therapeutische of dosisveranderingen vereisen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
optreden van statinegerelateerde spiersymptomen die therapeutische of dosisveranderingen vereisen
|
12 maanden
|
|
Verhoogde aberratie van spierenzymen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoogde afwijking van spierenzymen (CPK > 4 x normale bovengrens)
|
12 maanden
|
|
Verhoogde leverenzymwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoogde leverenzymspiegels (AST, ALT of beide ≥ 3 x normale bovengrens)
|
12 maanden
|
|
Verhoogde serumcreatinespiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoogde serumcreatinespiegels (van > 50% basislijn)
|
12 maanden
|
|
aantal ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal ernstige bloedingen
|
12 maanden
|
|
aantal mensen dat stopte met het gebruik van het medicijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal mensen dat stopte met het gebruik van het medicijn
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongcheol Kim, MD, Yonsei University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Coronaire hartziekte
- Dyslipidemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antimetabolieten
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Therapeutisch gebruik
- Azetidines
- Azetines
- Ezetimibe
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
Andere studie-ID-nummers
- 9-2023-0008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .