Evaluatie van LDL-cholesterol bij patiënten die zijn overgestapt van 10 naar 5 milligram Zetia (Ezetimibe)
12 juni 2013 bijgewerkt door: Lawrence Baruch, Bronx VA Medical Center
Prospectieve evaluatie van LDL-waarden bij patiënten geconverteerd van Zetia (Ezetimibe) 10 mg naar 5 mg
Het doel van deze studie is om het effect op het LDL-cholesterolgehalte te vergelijken van converterende patiënten die de cholesterolabsorptieremmer Zetia krijgen in een dosis van 10 milligram tot 5 milligram, wanneer voorgeschreven als een gesplitste tablet van 10 milligram.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die ezetimibe 10 mg kregen
Proefpersonen die therapietrouw met ezetimibe hebben aangetoond, zoals blijkt uit de volgende Proportions of Days Covered-patronen (die een PDC van meer dan 75% vertegenwoordigen):
- Recepten voor 90 dagen: een ezetimibe-recept ingevuld in de afgelopen 4 maanden
- Recepten voor 60 dagen: een ezetimibe-recept ingevuld in de afgelopen 2,5 maand
- Recepten voor 30 dagen: een ezetimibe-recept ingevuld in de afgelopen 1,5 maand
- Patiënten die bereid en in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen ezetimibe krijgen
- Patiënten die ezetimibe 5 milligram kregen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van getitreerd worden van ezetimibe 5 naar 10 mg. Beroerte, TIA, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of grote operatie binnen de 3 maanden
- Kanker die actieve behandeling ondergaat
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
- Patiënten met een slechte therapietrouw
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ezetimibe 10 mg
Een hele tablet ezetimibe 10 mg
|
Ezetimibe 10 mg per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ezetimib 5 mg
Ezetimibe 5 mg, "geformuleerd" door een ezetimibe-tablet van 10 mg doormidden te splitsen
|
Ezetimibe 5 mg per dag gedurende 4 weken, "geformuleerd" als een tablet van 10 mg, in tweeën gedeeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
LDL cholesterol
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 4 weken
|
Totaal cholesterol vasten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Baruch, MD, Bronx VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VA---19-07-051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .