Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van intensieve lipidenverlaging op FFRCT (de FLOW-PROMOTE-studie) (FlowPromote)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Bjarne Linde Noergaard

Invloed van intensieve lipidenverlaging met statine en ezetimib op computertomografie afgeleide fractionele stroomreserve bij patiënten met stabiele pijn op de borst (de FLOW-PROMOTE-studie)

De FLOW-PROMOTE-studie is een door een onderzoeker geïnitieerd, Deens multicenter-onderzoek bij patiënten met stabiele pijn op de borst, waarin wordt onderzocht of verlaging van de lipiden geassocieerd is met herstel van een verstoorde coronaire flow, zoals beoordeeld door CT-afgeleide fractionele flowreserve (FFRCT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter studie (4 centra in Denemarken), waaronder 120 patiënten met stabiele pijn op de borst en hemodynamisch significante coronaire hartziekte zoals beoordeeld door FFRCT. Door gedurende 18 maanden twee lipidenverlagende behandelingsstrategieën ("gebruikelijke" versus "intensieve" zorg) te gebruiken, wordt het effect op coronaire plaqueregressie en stroomherstel beoordeeld op basis van herhaalde CT-angiogrammen met plaque- en FFRCT-analyses na 9 en 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200 N
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jesper M Jensen, MD, PhD
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Werving
        • Southwestern Hospital Esbjerg
        • Contact:
        • Contact:
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Nog niet aan het werven
        • Lillebaelt Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomen die wijzen op stabiele coronaire hartziekte (CAD)
  2. Geen CAD bekend
  3. Ten minste één coronaire stenose met >49% lumenreductie bepaald door CT-angiografie
  4. Sinus ritme
  5. Ten minste één laesie met FFRCT <0,81 (zie hieronder)
  6. Levensverwachting >3 jaar
  7. Vruchtbare vrouwen moeten gedurende de hele onderzoeksperiode veilige anticonceptie gebruiken
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming

5. LDL-cholesterol > 2,0 mM (patiënten die al een lipidenverlagende medische behandeling < 3 maanden ondergaan, kunnen worden opgenomen als ze aan alle bovengenoemde criteria voldoen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Instabiele angina
  2. CAD bekend
  3. Lichaamsmassa-index> 40
  4. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  5. Bekende statine-intolerantie
  6. Slechte beeldkwaliteit van coronaire CT-angiografie onvoldoende voor FFRCT-berekening (bepaald door kernlaboratorium)
  7. Significante linker hoofdkransslagader (stenose > 49%) of CAD met drie vaten bepaald door coronaire CT-angiografie die leidt tot directe verwijzing naar ICA
  8. FFRCT <0,81 over de linker hoofdkransslagader of het proximale segment van de linker anterieure afdalende slagader (LAD), of <0,76 over de mid-LAD, proximale circumflex, rechter kransslagader of tussenliggende kransslagadersegmenten
  9. Zwangerschap (vrouwen met een leeftijd >45 worden gescreend op zwangerschap)
  10. Matig tot ernstig leverfalen
  11. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min
  12. Deelname aan een andere proef
  13. Wil nee niet deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: "Gebruikelijke zorg"
"Gebruikelijke zorg" preventie: atorvastatine 40 mg per dag gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Rosuvastatine 40 mg
Rosuvastatine 40 mg
Andere namen:
  • Ezetimib 10 mg
Experimenteel: "Intensieve zorg"
"Intensive care" preventie: rosuvastatine 40 mg + ezetimib 10 mg per dag gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: Rosuvastatine 40 mg
Rosuvastatine 40 mg
Andere namen:
  • Ezetimib 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18 maanden durende verandering in coronaire stroom
Tijdsspanne: 18 maanden
Coronaire stroom zal worden beoordeeld door herhaalde FFRCT-beoordelingen (0,9 en 18 maanden)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18 maanden verandering hoog risico coronaire plaquevolumes
Tijdsspanne: 18 maanden
Zal worden beoordeeld door het meten van low attenuation coronary plaque (LAP)-volumes bij herhaalde CT-angiogrammen (0, 9 en 18 maanden)
18 maanden
Verandering van 18 maanden in kenmerken van coronaire plaques met een hoog risico
Tijdsspanne: 18 maanden
Zal worden beoordeeld door het aantal laesies met positieve remodellering te kwantificeren bij herhaalde CT-angiogrammen (0, 9 en 18 maanden).
18 maanden
18 maanden verandering in coronaire vaatvolumes
Tijdsspanne: 18 maanden
Zal worden beoordeeld door het vatvolume te berekenen in verhouding tot de verhouding van de myocardmassa (V/M), bepaald op basis van repetitieve CT-angiogrammen (0, 9 en 18 maanden).
18 maanden
Verandering van 18 maanden in de indexen van coronaire ontsteking
Tijdsspanne: 18 maanden
Zal worden beoordeeld aan de hand van de pericoronaire vetverzwakkingsindex (FAI), bepaald op basis van herhaalde CT-angiogrammen (0, 9 en 18 maanden).
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Er zullen 2 CTA-onderzoeken worden uitgevoerd bij de follow-up van 9 maanden. Reproduceerbaarheidsbeoordeling van CT-afgeleide FFR, plaquemarkers, FAI en V/M-ratio zal worden uitgevoerd door berekening van de standaardmeetfout en variatiecoëfficiënt binnen de proefpersoon.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bjarne Linde Noergaard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjarne L Noergaard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aarhus University Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren