- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00657293
Armtraining bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Armtraining bij COPD: effecten op korte en middellange termijn op dyspneu, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, armfunctie en arminspanningscapaciteit.
Patiënten met een chronische longaandoening melden vaak kortademigheid wanneer ze hun armen gebruiken voor eenvoudige dagelijkse activiteiten, zoals aankleden, tillen, scheren, baden en haar en tanden poetsen. De beste vorm van armtraining voor deze patiënten is nog onbekend.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- een haalbaar en veilig armtrainingsprogramma (ATP) ontwikkelen voor deze patiënten;
- onderzoek naar de effecten van deze ATP op de kwaliteit van leven, armfunctie, arminspanningscapaciteit en symptomen tijdens activiteiten van het dagelijks leven;
- onderzoek de effecten van ATP op ademhalingsreacties tijdens armoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende aandoening in heel Canada en de rest van de wereld. Patiënten met COPD beschrijven vaak kortademigheid die het voor hen moeilijk maakt om deel te nemen aan lichamelijke activiteit. In het bijzonder melden patiënten vaak kortademigheid wanneer ze hun armen gebruiken voor eenvoudige activiteiten van het dagelijks leven, zoals aankleden, tillen en baden. Het is aangetoond dat oefentraining de kortademigheid vermindert bij mensen met COPD. Vergeleken met studies die hebben gekeken naar de effecten van lichaamsbeweging met behulp van de beenspieren, zijn studies die zich richten op het trainen van de armspieren bij mensen met COPD schaars. Hoewel eerder werk aantoont dat armtraining de armtrainingscapaciteit vergroot, zijn de effecten op andere maatregelen, zoals kortademigheid, niet duidelijk. Daarom zijn de doelstellingen van deze studie; (i) het ontwikkelen van een haalbaar en veilig armtrainingsprogramma (ATP) voor patiënten met COPD op basis van het best beschikbare bewijs, (ii) het onderzoeken van de effectiviteit van dit ATP op kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven , armfunctie en arminspanningscapaciteit, (iii) om de fysiologische mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan elke verandering in deze uitkomsten als reactie op de ATP.
Patiënten met COPD worden bij toeval ingedeeld in een behandel- of controlegroep. Alle patiënten in beide groepen zullen het 6 weken durende pulmonale revalidatieprogramma (PR) voltooien dat goed ingeburgerd is in ons centrum (West Park). Tijdens dit programma doen alle patiënten beenoefeningen, zoals lopen of fietsen, en krijgen ze voorlichting over hoe ze het beste met hun ziekte kunnen omgaan. Naast dit PR-programma voltooit de behandelgroep een specifieke ATP met bovenarmoefeningen en losse gewichten. De controlegroep ondergaat een "sham" ATP bestaande uit vingeroefeningen. Voor en na de ATP verzamelen we maatregelen van; (i) kortademigheid tijdens activiteiten van het dagelijks leven, vermoeidheid en kwaliteit van leven, (ii) arminspanningscapaciteit, (iii) armfunctie en, (iv) armspierkracht. Bij het testen van de arminspanning wordt een speciaal apparaat (ademgasanalysesysteem) gedragen. Metingen zullen worden vergeleken tussen de behandelings- en controlegroepen vóór, direct na de ATP en ook 3 maanden na voltooiing van de ATP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose COPD
- een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van minder dan 80% van de voorspelde normale waarde
- moet dyspneu melden tijdens ten minste één activiteit van het dagelijks leven die armactiviteit vereist
- moet een rookgeschiedenis hebben van meer dan 10 pakjaren en
- moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- acute exacerbatie van COPD waarvoor in de voorgaande twee maanden een verandering in de farmacologische behandeling nodig was
- een onvermogen om Engels te begrijpen
- cognitieve beperking
- behoefte aan mechanische ventilatie gedurende de hele of een deel van de dag
- afbouwende doses orale corticosteroïden of xanthinen
- bewijs van een musculoskeletale of neurologische aandoening die de prestaties van armoefeningen negatief kan beïnvloeden
- symptomatische ischemische hartziekte
- een voorgeschiedenis van eerdere longchirurgie en alfa1-antitrypsine-deficiënt emfyseem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: C
In een poging de groepen qua aandacht vergelijkbaar te maken, krijgt de controlegroep een schijnvertoning.
|
In een poging de groepen qua aandacht vergelijkbaar te maken, voert de controlegroep de purdue pegboard-test van vingervaardigheid uit.
De taken worden zittend uitgevoerd met de armen ondersteund op een tafel.
Deze test bestaat uit 4 getimede taken waarbij zoveel mogelijk pinnen in een bepaalde tijd op een pegboard worden geplaatst.
De prestaties van de pegboard-test zullen waarschijnlijk verbeteren door te oefenen, wat de patiënten kan motiveren om gedurende de periode van 6 weken door te gaan met oefenen.
De proefpersonen zullen deze activiteit 3 keer per week uitvoeren onder supervisie van een fysiotherapeut.
|
|
Actieve vergelijker: ATP
Patiënten ondergaan een specifiek armtrainingsprogramma (ATP).
|
Patiënten ondergaan drie keer per week een specifiek armtrainingsprogramma (ATP) gedurende het programma van 6 weken.
De ATP zal voornamelijk bestaan uit weerstandsoefeningen.
Spiergroepen die tijdens de ATP worden aangevallen, zijn de deltaspier, biceps en triceps, pectoralis en latissimus.
Onderwerpen zullen trainen met behulp van fitnessapparatuur met meerdere stations en losse gewichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheidsmaatregelen, dyspnoe tijdens algemene dagelijkse levensverrichtingen, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inspanningsvermogen van de niet-ondersteunde arm, armfunctie en perifere spierkracht
Tijdsspanne: Primaire uitkomstmaten worden verzameld vóór het PR-programma, na voltooiing van het PR-programma (na 6 weken) en drie maanden na voltooiing van het PR-programma.
|
Primaire uitkomstmaten worden verzameld vóór het PR-programma, na voltooiing van het PR-programma (na 6 weken) en drie maanden na voltooiing van het PR-programma.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale cardiorespiratoire respons tijdens een incrementele niet-ondersteunde inspanningstest voor de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Secundaire uitkomstmaten worden verzameld vóór het PR-programma, na voltooiing van het PR-programma (na 6 weken) en drie maanden na voltooiing van het PR-programma.
|
Secundaire uitkomstmaten worden verzameld vóór het PR-programma, na voltooiing van het PR-programma (na 6 weken) en drie maanden na voltooiing van het PR-programma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Goldstein, M.D., West Park Healthcare Centre
- Hoofdonderzoeker: Dina Brooks, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Studie stoel: Tania Janaudis-Ferreira, Msc, West Park Healthcare Centre
- Studie stoel: Kylie Hill, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Studie stoel: Tom Dolmage, Msc, West Park Healthcare Centre
- Studie stoel: Marla Beauchamp, Msc, West Park Healthcare Centre
- Studie stoel: Karin Wadell, Ph.D., Umeå University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Goldstein_Arm1207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .