- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00657293
Allenamento del braccio in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Allenamento del braccio nella BPCO: effetti a breve e medio termine su dispnea, qualità della vita correlata alla salute, funzione del braccio e capacità di esercizio del braccio.
I pazienti con malattie polmonari croniche spesso riferiscono mancanza di respiro quando usano le braccia per semplici attività della vita quotidiana come vestirsi, sollevare pesi, radersi, fare il bagno e lavarsi i capelli e i denti. Il miglior tipo di allenamento del braccio per questi pazienti è ancora sconosciuto.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- sviluppare un programma di allenamento del braccio fattibile e sicuro (ATP) per questi pazienti;
- esaminare gli effetti di questo ATP sulla qualità della vita, sulla funzione del braccio, sulla capacità di esercizio del braccio e sui sintomi durante le attività della vita quotidiana;
- esaminare gli effetti dell'ATP sulle risposte respiratorie durante gli esercizi con le braccia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione comune in tutto il Canada e nel resto del mondo. I pazienti con BPCO spesso descrivono dispnea che rende difficile per loro partecipare all'attività fisica. Nello specifico, i pazienti spesso riferiscono mancanza di respiro quando usano le braccia per semplici attività della vita quotidiana come vestirsi, sollevarsi e fare il bagno. È stato dimostrato che l'esercizio fisico riduce la dispnea nelle persone con BPCO. Rispetto agli studi che hanno esaminato gli effetti dell'esercizio utilizzando i muscoli delle gambe, gli studi che si concentrano sull'allenamento dei muscoli delle braccia nelle persone con BPCO sono scarsi. Sebbene il lavoro precedente dimostri che l'allenamento del braccio aumenta la capacità di esercizio del braccio, gli effetti su altre misure come la dispnea non sono chiari. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono; (i) sviluppare un programma di allenamento del braccio fattibile e sicuro (ATP) per i pazienti con BPCO basato sulle migliori evidenze disponibili, (ii) esaminare l'efficacia di questo ATP sulla dispnea durante le attività della vita quotidiana, sulla qualità della vita correlata alla salute , funzione del braccio e capacità di esercizio del braccio, (iii) esaminare i meccanismi fisiologici alla base di qualsiasi cambiamento in questi risultati in risposta all'ATP.
I pazienti con BPCO verranno assegnati casualmente a un gruppo di trattamento o di controllo. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi completeranno il programma di riabilitazione polmonare (PR) di 6 settimane che è ben consolidato presso il nostro centro (West Park). Durante questo programma tutti i pazienti completeranno esercizi per le gambe, come camminare o andare in bicicletta, e riceveranno istruzioni su come gestire al meglio la loro malattia. Oltre a questo programma di PR, il gruppo di trattamento completerà uno specifico ATP che comprende esercizi per le braccia sopra la testa e pesi liberi. Il gruppo di controllo subirà un ATP "fittizio" costituito da esercizi con le dita. Prima e dopo l'ATP raccoglieremo misure di; (i) dispnea durante le attività della vita quotidiana, affaticamento e qualità della vita, (ii) capacità di esercizio del braccio, (iii) funzione del braccio e (iv) forza muscolare del braccio. Durante le prove di capacità di esercizio del braccio verrà indossata una macchina speciale (sistema di analisi dei gas respiratori). Le misurazioni saranno confrontate tra i gruppi di trattamento e di controllo prima, immediatamente dopo l'ATP e anche 3 mesi dopo aver completato l'ATP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di BPCO
- un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) inferiore all'80% del valore normale previsto
- deve segnalare la dispnea durante almeno un'attività della vita quotidiana che richiede l'attività del braccio
- deve avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti di anni e
- deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- esacerbazione acuta della BPCO che ha richiesto un cambiamento nella gestione farmacologica entro i due mesi precedenti
- un'incapacità di comprendere l'inglese
- decadimento cognitivo
- richiesta di ventilazione meccanica per tutta o parte della giornata
- dosi decrescenti di corticosteroidi orali o xantine
- evidenza di una condizione muscoloscheletrica o neurologica che potrebbe influire negativamente sulle prestazioni dell'esercizio del braccio
- cardiopatia ischemica sintomatica
- anamnesi di precedente intervento chirurgico ai polmoni ed enfisema da deficit di alfa1 antitripsina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: C
Nel tentativo di rendere i gruppi comparabili in termini di attenzione, il gruppo di controllo riceverà una finta.
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Nel tentativo di rendere i gruppi comparabili in termini di attenzione, il gruppo di controllo eseguirà il test di destrezza delle dita di Purdue Pegboard.
I compiti verranno eseguiti in posizione seduta con le braccia appoggiate su un tavolo.
Questo test consisterà in 4 attività a tempo in cui il maggior numero di birilli possibile verrà posizionato su un pannello forato in un dato tempo.
È probabile che le prestazioni del test del pannello forato migliorino con la pratica che può servire a motivare i pazienti a continuare a praticare durante il periodo di 6 settimane.
I soggetti eseguiranno questa attività 3 volte a settimana con la supervisione fornita da un fisioterapista.
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Comparatore attivo: ATP
I pazienti saranno sottoposti a uno specifico programma di allenamento del braccio (ATP).
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I pazienti saranno sottoposti a uno specifico programma di allenamento del braccio (ATP) tre volte a settimana per la durata del programma di 6 settimane.
L'ATP consisterà prevalentemente in esercizi di resistenza.
I gruppi muscolari presi di mira durante l'ATP includeranno deltoidi, bicipiti e tricipiti, pettorali e latissimus.
I soggetti si alleneranno utilizzando attrezzature da palestra multistazione e pesi liberi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure di fattibilità, dispnea durante le attività della vita quotidiana, affaticamento, qualità della vita correlata alla salute, capacità di esercizio del braccio senza supporto, funzione del braccio e forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Le misure dei risultati primari saranno raccolte prima del programma PR, al completamento del programma PR (a 6 settimane) e tre mesi dopo il completamento del programma PR.
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Le misure dei risultati primari saranno raccolte prima del programma PR, al completamento del programma PR (a 6 settimane) e tre mesi dopo il completamento del programma PR.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposte cardiorespiratorie di picco durante il test da sforzo incrementale dell'arto superiore non supportato
Lasso di tempo: Le misure dei risultati secondari saranno raccolte prima del programma PR, al completamento del programma PR (a 6 settimane) e tre mesi dopo il completamento del programma PR.
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Le misure dei risultati secondari saranno raccolte prima del programma PR, al completamento del programma PR (a 6 settimane) e tre mesi dopo il completamento del programma PR.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roger Goldstein, M.D., West Park Healthcare Centre
- Investigatore principale: Dina Brooks, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Cattedra di studio: Tania Janaudis-Ferreira, Msc, West Park Healthcare Centre
- Cattedra di studio: Kylie Hill, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Cattedra di studio: Tom Dolmage, Msc, West Park Healthcare Centre
- Cattedra di studio: Marla Beauchamp, Msc, West Park Healthcare Centre
- Cattedra di studio: Karin Wadell, Ph.D., Umeå University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Goldstein_Arm1207
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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