- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00657293
Armtræning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Armtræning i KOL: Effekter på kort og mellemlang sigt på dyspnø, sundhedsrelateret livskvalitet, armfunktion og armtræningskapacitet.
Patienter med kronisk lungesygdom rapporterer ofte åndenød, når de bruger deres arme til simple dagligdagsaktiviteter såsom påklædning, løft, barbering, badning og børstning af hår og tænder. Den bedste form for armtræning for disse patienter er stadig ukendt.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- udvikle et gennemførligt og sikkert armtræningsprogram (ATP) for disse patienter;
- undersøge virkningerne af denne ATP på livskvalitet, armfunktion, armtræningskapacitet og symptomer under daglige aktiviteter;
- undersøge virkningerne af ATP på vejrtrækningsreaktioner under armøvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig tilstand i hele Canada og resten af verden. Patienter med KOL beskriver ofte åndenød, der gør det svært for dem at deltage i fysisk aktivitet. Specifikt rapporterer patienter ofte om åndenød, når de bruger deres arme til simple dagligdagsaktiviteter såsom påklædning, løft og bad. Motionstræning har vist sig at reducere åndenød hos personer med KOL. Sammenlignet med undersøgelser, der har set på effekterne af træning ved hjælp af benmusklerne, er undersøgelser, der fokuserer på træning af armmusklerne hos personer med KOL, sparsomme. Selvom tidligere arbejde viser, at armtræning øger armtræningskapaciteten, er virkningerne på andre mål, såsom åndenød, ikke klar. Derfor er formålene med denne undersøgelse; (i) at udvikle et gennemførligt og sikkert armtræningsprogram (ATP) for patienter med KOL baseret på den bedste tilgængelige evidens, (ii) at undersøge effektiviteten af denne ATP på åndenød under daglige aktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet , armfunktion og armtræningskapacitet, (iii) at undersøge de fysiologiske mekanismer, der understøtter enhver ændring i disse resultater som reaktion på ATP.
Patienter med KOL vil tilfældigt blive tildelt enten en behandlings- eller kontrolgruppe. Alle patienter i begge grupper vil gennemføre det 6-ugers lungerehabiliteringsprogram (PR), der er veletableret på vores center (West Park). I løbet af dette program vil alle patienter gennemføre benøvelser, såsom at gå eller cykle, og modtage undervisning i, hvordan de bedst håndterer deres sygdom. Ud over dette PR-program vil behandlingsgruppen gennemføre en specifik ATP, der involverer overarmsøvelser og frie vægte. Kontrolgruppen vil gennemgå en "sham" ATP bestående af fingerøvelser. Før og efter ATP'en vil vi indsamle mål for; (i) åndenød under daglige aktiviteter, træthed og livskvalitet, (ii) armtræningskapacitet, (iii) armfunktion og (iv) armmuskelkraft. Under testene af armøvelseskapacitet vil en speciel maskine (åndedrætsgasanalysesystem) blive båret. Målinger vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupperne før, umiddelbart efter ATP og også 3 måneder efter afslutning af ATP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af KOL
- et forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på mindre end 80 % af den forventede normale værdi
- skal rapportere dyspnø under mindst én aktivitet i dagligdagen, der kræver armaktivitet
- skal have en rygehistorie større end 10 pakkeår og
- skal kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akut forværring af KOL, der krævede en ændring i farmakologisk behandling inden for de foregående to måneder
- manglende evne til at forstå engelsk
- kognitiv svækkelse
- krav om mekanisk ventilation hele eller dele af dagen
- aftagende doser af orale kortikosteroider eller xanthiner
- tegn på en muskuloskeletal eller neurologisk tilstand, som kan have en negativ indflydelse på armtræningsydelsen
- symptomatisk iskæmisk hjertesygdom
- en historie med tidligere lungeoperationer og alpha1 antitrypsin-mangel emfysem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: C
I et forsøg på at gøre grupperne sammenlignelige med hensyn til opmærksomhed, vil kontrolgruppen få et humbug.
|
I et forsøg på at gøre grupperne sammenlignelige med hensyn til opmærksomhed, vil kontrolgruppen udføre purdue pegboard-testen af fingerfærdighed.
Opgaverne vil blive udført i siddende stilling med armene støttet på et bord.
Denne test vil bestå af 4 tidsindstillede opgaver, hvor så mange stifter som muligt vil blive placeret på et pegboard på en given tid.
Ydeevnen af pegboard-testen vil sandsynligvis forbedres med praksis, hvilket kan tjene til at motivere patienterne til at fortsætte med at praktisere i løbet af den 6-ugers periode.
Forsøgspersonerne udfører denne aktivitet 3 gange om ugen med supervision leveret af en fysioterapeut.
|
Aktiv komparator: ATP
Patienterne vil gennemgå et specifikt armtræningsprogram (ATP).
|
Patienterne vil gennemgå et specifikt armtræningsprogram (ATP) tre gange om ugen i løbet af det 6 ugers program.
ATP'en vil overvejende bestå af modstandsøvelser.
Muskelgrupper målrettet under ATP vil omfatte deltoideus, biceps og triceps, pectoralis og latissimus.
Forsøgspersonerne vil træne ved hjælp af multistations-gymnastikudstyr og frie vægte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemførlighedsforanstaltninger, dyspnø under daglige aktiviteter, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet, ustøttet armtræningskapacitet, armfunktion og perifer muskelkraft
Tidsramme: Primære resultatmål vil blive indsamlet før PR-programmet, ved afslutningen af PR-programmet (ved 6 uger) og tre måneder efter afslutningen af PR-programmet.
|
Primære resultatmål vil blive indsamlet før PR-programmet, ved afslutningen af PR-programmet (ved 6 uger) og tre måneder efter afslutningen af PR-programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal kardiorespiratorisk respons under inkrementel ikke-understøttet træningstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Sekundære resultatmål vil blive indsamlet før PR-programmet, ved afslutningen af PR-programmet (ved 6 uger) og tre måneder efter afslutningen af PR-programmet.
|
Sekundære resultatmål vil blive indsamlet før PR-programmet, ved afslutningen af PR-programmet (ved 6 uger) og tre måneder efter afslutningen af PR-programmet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roger Goldstein, M.D., West Park Healthcare Centre
- Ledende efterforsker: Dina Brooks, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Studiestol: Tania Janaudis-Ferreira, Msc, West Park Healthcare Centre
- Studiestol: Kylie Hill, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Studiestol: Tom Dolmage, Msc, West Park Healthcare Centre
- Studiestol: Marla Beauchamp, Msc, West Park Healthcare Centre
- Studiestol: Karin Wadell, Ph.D., Umea University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Goldstein_Arm1207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Purdue pegboard test (sham)
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterendeMotorisk aktivitetTjekkiet
-
Charles University, Czech RepublicRekruttering
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringMotorisk aktivitetTjekkiet
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterende
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Ark Biosciences Inc.UkendtRespiratoriske syncytielle virusinfektionerKina
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAlzheimer's AssociationRekrutteringAlzheimers sygdom | Neuroinflammatorisk respons | Post-operativ forvirringForenede Stater
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Depressiv lidelse, major | Depressiv episode | Depression, BipolarForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringRetinoblastom | Pædiatrisk retinoblastomForenede Stater