- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00657293
Entrenamiento de brazos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Entrenamiento de brazos en la EPOC: efectos a corto y medio plazo sobre la disnea, la calidad de vida relacionada con la salud, la función del brazo y la capacidad de ejercicio del brazo.
Los pacientes con enfermedad pulmonar crónica a menudo informan dificultad para respirar cuando usan los brazos para actividades simples de la vida diaria, como vestirse, levantar objetos, afeitarse, bañarse y cepillarse el cabello y los dientes. Aún se desconoce cuál es el mejor tipo de entrenamiento de brazos para estos pacientes.
Los objetivos de este estudio son:
- desarrollar un programa de entrenamiento de brazos (ATP) factible y seguro para estos pacientes;
- examinar los efectos de este ATP sobre la calidad de vida, la función del brazo, la capacidad de ejercicio del brazo y los síntomas durante las actividades de la vida diaria;
- examinar los efectos del ATP en las respuestas respiratorias durante los ejercicios de brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección común en todo Canadá y el resto del mundo. Los pacientes con EPOC a menudo describen dificultad para respirar que les dificulta participar en la actividad física. Específicamente, los pacientes a menudo informan dificultad para respirar cuando usan los brazos para actividades simples de la vida diaria, como vestirse, levantar objetos y bañarse. Se ha demostrado que el entrenamiento físico reduce la disnea en personas con EPOC. En comparación con los estudios que han analizado los efectos del ejercicio usando los músculos de las piernas, los estudios que se enfocan en entrenar los músculos de los brazos en personas con EPOC son escasos. Aunque trabajos anteriores muestran que el entrenamiento de los brazos aumenta la capacidad de ejercicio de los brazos, los efectos sobre otras medidas, como la dificultad para respirar, no están claros. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son; (i) desarrollar un programa de entrenamiento de brazos (ATP) factible y seguro para pacientes con EPOC basado en la mejor evidencia disponible, (ii) examinar la efectividad de este ATP sobre la disnea durante las actividades de la vida diaria, la calidad de vida relacionada con la salud , función del brazo y capacidad de ejercicio del brazo, (iii) para examinar los mecanismos fisiológicos que sustentan cualquier cambio en estos resultados en respuesta al ATP.
Los pacientes con EPOC serán asignados al azar a un grupo de tratamiento o de control. Todos los pacientes de ambos grupos completarán el programa de rehabilitación pulmonar (PR) de 6 semanas que está bien establecido en nuestro centro (West Park). Durante este programa, todos los pacientes completarán ejercicios para las piernas, como caminar o andar en bicicleta, y recibirán educación sobre cómo manejar mejor su enfermedad. Además de este programa de PR, el grupo de tratamiento completará un ATP específico que incluye ejercicios de brazos por encima de la cabeza y pesas libres. El grupo de control se someterá a un ATP "falso" que consiste en ejercicios con los dedos. Antes y después de la ATP recogeremos medidas de; (i) disnea durante las actividades de la vida diaria, fatiga y calidad de vida, (ii) capacidad de ejercicio del brazo, (iii) función del brazo y (iv) fuerza muscular del brazo. Durante las pruebas de capacidad de ejercicio de brazos se llevará una máquina especial (sistema de análisis de gases respiratorios). Las mediciones se compararán entre los grupos de tratamiento y control antes, inmediatamente después del ATP y también 3 meses después de completar el ATP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de EPOC
- un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) de menos del 80% del valor normal previsto
- debe informar disnea durante al menos una actividad de la vida diaria que requiera actividad del brazo
- debe tener un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año y
- debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- exacerbación aguda de la EPOC que requirió un cambio en el manejo farmacológico dentro de los dos meses anteriores
- una incapacidad para entender inglés
- deterioro cognitivo
- necesidad de ventilación mecánica durante todo o parte del día
- dosis decrecientes de corticosteroides orales o xantinas
- evidencia de una condición musculoesquelética o neurológica que podría afectar negativamente el rendimiento del ejercicio del brazo
- cardiopatía isquémica sintomática
- antecedentes de cirugía pulmonar previa y enfisema por deficiencia de alfa1 antitripsina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: C
En un intento de hacer que los grupos sean comparables en términos de atención, el grupo de control recibirá un simulacro.
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En un intento de hacer que los grupos sean comparables en términos de atención, el grupo de control realizará la prueba de destreza de los dedos del tablero perforado de Purdue.
Las tareas se realizarán en posición sentada con los brazos apoyados sobre una mesa.
Esta prueba constará de 4 tareas cronometradas en las que se colocarán el mayor número posible de pines en un tablero perforado en un tiempo determinado.
Es probable que el rendimiento de la prueba del tablero de clavijas mejore con la práctica, lo que puede servir para motivar a los pacientes a continuar practicando durante el período de 6 semanas.
Los sujetos realizarán esta actividad 3 veces por semana con la supervisión de un fisioterapeuta.
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Comparador activo: Atp
Los pacientes se someterán a un programa específico de entrenamiento de brazos (ATP).
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Los pacientes se someterán a un programa específico de entrenamiento de brazos (ATP) tres veces por semana durante el programa de 6 semanas.
El ATP consistirá predominantemente en ejercicios de resistencia.
Los grupos musculares a los que se apunta durante el ATP incluirán deltoides, bíceps y tríceps, pectoral y dorsal ancho.
Los sujetos entrenarán utilizando equipos de gimnasio multiestación y pesas libres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medidas de viabilidad, disnea durante las actividades de la vida diaria, fatiga, calidad de vida relacionada con la salud, capacidad de ejercicio del brazo sin apoyo, función del brazo y fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado primarias se recopilarán antes del programa de RP, al finalizar el programa de RP (a las 6 semanas) y tres meses después de la finalización del programa de RP.
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Las medidas de resultado primarias se recopilarán antes del programa de RP, al finalizar el programa de RP (a las 6 semanas) y tres meses después de la finalización del programa de RP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas cardiorrespiratorias máximas durante la prueba de ejercicio incremental de las extremidades superiores sin apoyo
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado secundarias se recopilarán antes del programa de RP, al finalizar el programa de RP (a las 6 semanas) y tres meses después de la finalización del programa de RP.
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Las medidas de resultado secundarias se recopilarán antes del programa de RP, al finalizar el programa de RP (a las 6 semanas) y tres meses después de la finalización del programa de RP.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Goldstein, M.D., West Park Healthcare Centre
- Investigador principal: Dina Brooks, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Silla de estudio: Tania Janaudis-Ferreira, Msc, West Park Healthcare Centre
- Silla de estudio: Kylie Hill, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Silla de estudio: Tom Dolmage, Msc, West Park Healthcare Centre
- Silla de estudio: Marla Beauchamp, Msc, West Park Healthcare Centre
- Silla de estudio: Karin Wadell, Ph.D., Umeå University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Goldstein_Arm1207
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