- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00657293
Trénink paží u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Trénink paží u CHOPN: Krátkodobé a střednědobé účinky na dušnost, kvalitu života související se zdravím, funkci paží a kapacitu pro cvičení paží.
Pacienti s chronickým onemocněním plic často uvádějí dušnost, když používají paže k jednoduchým činnostem každodenního života, jako je oblékání, zvedání, holení, koupání a čištění vlasů a zubů. Nejlepší typ tréninku paží pro tyto pacienty je stále neznámý.
Cíle této studie jsou:
- vyvinout pro tyto pacienty proveditelný a bezpečný program tréninku paží (ATP);
- zkoumat účinky tohoto ATP na kvalitu života, funkci paží, kapacitu cvičení paží a symptomy během činností každodenního života;
- zkoumat účinky ATP na dýchací reakce během cvičení paží.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžným onemocněním v celé Kanadě a ve zbytku světa. Pacienti s CHOPN často popisují dušnost, která jim ztěžuje účast na fyzické aktivitě. Konkrétně pacienti často uvádějí dušnost, když používají paže k jednoduchým činnostem každodenního života, jako je oblékání, zvedání a koupání. Bylo prokázáno, že cvičební trénink snižuje dušnost u lidí s CHOPN. Ve srovnání se studiemi, které se zabývaly účinky cvičení pomocí svalů nohou, je studií, které se zaměřují na trénink svalů paží u lidí s CHOPN, řídké. Ačkoli dřívější práce ukazují, že trénink paží zvyšuje kapacitu cvičení paží, účinky na jiná opatření, jako je dušnost, nejsou jasné. Proto jsou cíle této studie; (i) vyvinout proveditelný a bezpečný program tréninku paží (ATP) pro pacienty s CHOPN na základě nejlepších dostupných důkazů, (ii) prověřit účinnost tohoto ATP na dušnost při činnostech každodenního života, kvalitu života související se zdravím , funkce paží a kapacita cvičení paží, (iii) prozkoumat fyziologické mechanismy, které jsou základem jakékoli změny těchto výsledků v reakci na ATP.
Pacienti s CHOPN budou náhodně zařazeni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny. Všichni pacienti v obou skupinách absolvují 6týdenní program plicní rehabilitace (PR), který je v našem centru (West Park) dobře zaveden. Během tohoto programu všichni pacienti absolvují cvičení nohou, jako je chůze nebo jízda na kole, a získají vzdělání o tom, jak nejlépe zvládat své onemocnění. Kromě tohoto PR programu léčebná skupina dokončí specifické ATP zahrnující cvičení paží nad hlavou a volné závaží. Kontrolní skupina podstoupí „falešnou“ ATP sestávající z prstových cvičení. Před a po ATP shromáždíme měření; (i) dušnost při činnostech každodenního života, únava a kvalita života, (ii) kapacita pro cvičení paží, (iii) funkce paží a (iv) síla svalů paží. Při zkouškách zátěžové kapacity paží bude nasazen speciální stroj (systém analýzy dýchacích plynů). Měření budou porovnána mezi léčenou a kontrolní skupinou před, bezprostředně po ATP a také 3 měsíce po dokončení ATP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- West Park Healthcare Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza CHOPN
- objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) nižší než 80 % předpokládané normální hodnoty
- musí hlásit dušnost během alespoň jedné činnosti každodenního života, která vyžaduje aktivitu paží
- musí mít kuřáckou minulost delší než 10 balených let a
- musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- akutní exacerbace CHOPN, která si v předchozích dvou měsících vyžádala změnu farmakologického řízení
- neschopnost porozumět angličtině
- kognitivní porucha
- požadavek na mechanické větrání po celý den nebo jeho část
- snižování dávek perorálních kortikosteroidů nebo xantinů
- důkaz muskuloskeletálního nebo neurologického stavu, který by mohl nepříznivě ovlivnit výkon při cvičení paží
- symptomatická ischemická choroba srdeční
- anamnéza předchozí operace plic a emfyzém s deficitem alfa1 antitrypsinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: C
Ve snaze učinit skupiny srovnatelné, pokud jde o pozornost, dostane kontrolní skupina simulaci.
|
Ve snaze, aby byly skupiny srovnatelné, pokud jde o pozornost, provede kontrolní skupina purdue pegboard test obratnosti prstů.
Úkoly budou prováděny v sedě s pažemi opřenými o stůl.
Tento test se bude skládat ze 4 měřených úloh, kdy bude na věšák v daném čase umístěno co nejvíce odznaků.
Výkon testu pegboard se pravděpodobně zlepší s praxí, což může sloužit k motivaci pacientů pokračovat v cvičení po dobu 6 týdnů.
Tuto činnost budou subjekty vykonávat 3x týdně pod dohledem fyzioterapeuta.
|
|
Aktivní komparátor: ATP
Pacienti podstoupí specifický program pro trénink paží (ATP).
|
Pacienti podstoupí speciální tréninkový program paží (ATP) třikrát týdně po dobu trvání 6týdenního programu.
ATP se bude skládat převážně z odporových cvičení.
Svalové skupiny zacílené během ATP budou zahrnovat deltový sval, biceps a triceps, prsní sval a široký sval.
Subjekty budou trénovat pomocí víceúčelového tělocvičného vybavení a volných vah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opatření proveditelnosti, dušnost při činnostech každodenního života, únava, kvalita života související se zdravím, kapacita cvičení paží bez podpory, funkce paží a síla periferních svalů
Časové okno: Primární výsledky budou shromážděny před programem PR, po dokončení programu PR (po 6 týdnech) a tři měsíce po dokončení programu PR.
|
Primární výsledky budou shromážděny před programem PR, po dokončení programu PR (po 6 týdnech) a tři měsíce po dokončení programu PR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální kardiorespirační odezvy během inkrementálního zátěžového testu horní končetiny bez podpory
Časové okno: Sekundární výsledky měření budou shromážděny před programem PR, po dokončení programu PR (po 6 týdnech) a tři měsíce po dokončení programu PR.
|
Sekundární výsledky měření budou shromážděny před programem PR, po dokončení programu PR (po 6 týdnech) a tři měsíce po dokončení programu PR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Goldstein, M.D., West Park Healthcare Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Brooks, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Studijní židle: Tania Janaudis-Ferreira, Msc, West Park Healthcare Centre
- Studijní židle: Kylie Hill, Ph.D., West Park Healthcare Centre
- Studijní židle: Tom Dolmage, Msc, West Park Healthcare Centre
- Studijní židle: Marla Beauchamp, Msc, West Park Healthcare Centre
- Studijní židle: Karin Wadell, Ph.D., Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Goldstein_Arm1207
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Purdue pegboard test (falešný)
-
Charles University, Czech RepublicAktivní, ne nábor
-
Charles University, Czech RepublicNábor
-
Charles University, Czech RepublicNáborMotorická aktivitaČesko
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončenoParkinsonova choroba | Poruchy pohybuKrocan
-
Ark Biosciences Inc.Neznámý
-
Charles University, Czech RepublicDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Brno University HospitalDokončeno
-
University of FloridaNeuronetics; National Organization for Rare DisordersDokončeno