Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen met ER-positieve gemetastaseerde borstkanker na falen van sequentiële endocriene therapie

15 maart 2017 bijgewerkt door: Georgetown University

Een eenarmige fase II-studie van farmacologische dosis oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde borstkanker na falen van sequentiële endocriene therapieën

Deze proef probeert het responspercentage voor estrace-behandeling te bevestigen bij patiënten met hormoonreceptor-positieve uitgezaaide borstkanker die zwaar zijn voorbehandeld met moderne endocriene therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de huidige zorgstandaard waarbij gebruik werd gemaakt van oestrogeendeprivatie of anti-oestrogeentherapie om hormonaal gevoelige borstkanker te behandelen, was behandeling met farmacologische doses oestrogeen een gebruikelijke techniek die werd gebruikt om postmenopauzale vrouwen met hormoongevoelige uitgezaaide ziekte te behandelen die resulteerde in duurzame reacties met regressie van ziekte. Een gerandomiseerde studie waarin tamoxifen en farmacologische doses oestrogeen werden vergeleken, vertoonde vergelijkbare responspercentages met follow-upgegevens op de lange termijn die een overlevingsvoordeel bevestigden voor degenen die met het oestrogeenpreparaat werden behandeld. Aanvullende gegevens hebben aangetoond dat postmenopauzale vrouwen met hormonaal gevoelige tumoren die progressie vertoonden op eerdere endocriene therapieën, reageerden op behandeling met farmacologische doses oestrogeen. Deze gegevens, gekoppeld aan preklinische gegevens dat postmenopauzale oestrogeenspiegels kunnen worden gebruikt om apoptose (geprogrammeerde celdood in de tumor) en tumorregressie te veroorzaken bij uitputtend behandelde endocrien-resistente ziekten, vormen de grondgedachte voor de voorgestelde klinische proef. Deze proef probeert het responspercentage voor estrace-behandeling te bevestigen in een patiëntenpopulatie die zwaar is voorbehandeld met moderne endocriene therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Cooper Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker uitgezaaide borstkanker
  • Klinisch bepaalde evalueerbare ziekte
  • Post-menopauzale vrouw
  • Eerder klinisch voordeel van eerdere anti-oestrogeentherapieën en daaropvolgend falen van ten minste 2 eerdere endocriene therapieën.
  • Kan chemotherapie hebben gehad voor adjuvante en/of gemetastaseerde ziekte.
  • Kan bestralingstherapie hebben gehad, maar niet op de enige plaats van de ziekte.
  • Ecog-prestatiestatus </= 2.
  • Levensverwachting van > 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of radiotherapie binnen 1 week na aanvang van de behandeling in de klinische proef
  • Hersenmetastasen
  • Voorgeschiedenis van of actieve tromboflebitis, diepe veneuze trombose of longembolie
  • Huidige vaginale bloedingen
  • Hypercalciëmie of hypocalciëmie
  • Geschiedenis van of actief leveradenoom
  • Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Estrace & Anastrozol
Estrace 10 mg driemaal daags gedurende 3 maanden. Na 3 maanden estrace wordt de estrace gestopt en wordt anastrazol 1 mg per dag toegediend
Geneesmiddel: Estrace
Estrace 10 mg driemaal daags zal gedurende 3 maanden worden toegediend.
Geneesmiddel: Anastrozol
Na 3 maanden rust zullen patiënten die geen bewijs hebben van ziekteprogressie worden overgezet op Anastrozol 1 mg per dag, zolang hun ziekte baat heeft bij deze behandeling.
Andere namen:
  • Arimidex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de toewijzing van de behandeling tot het moment van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Responspercentage werd gedefinieerd per RECIST versie 1.0. In deze studie werd het responspercentage gedefinieerd als het opnemen van patiënten met ofwel een volledige respons (volledige verdwijning van alle doellaesies met veranderingen bevestigd door herhaalde beoordelingen uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons werd voldaan) ofwel een gedeeltelijke respons (bij minste 30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesies)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudine Isaacs, M.D., Lombardi Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FER-BR-030
  • W81XWH-06-1-0590 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren