Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CNCT19 na ASCT bij patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom

12 mei 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

CNCT19 na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cellymfoom

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van CNCT19 (een anti-CD19 CAR T-cel van de tweede generatie die 4-1BB gebruikt als co-stimulerend domein geleverd door Juventas, Tianjin, China) infusie na ASCT bij patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, prospectieve klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CNCT19-infusie na hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamceltransplantatie (HDT/ASCT) bij patiënten met recidiverende of refractaire B -cellymfoom. CNCT19-cellen worden op dag +3 (±1d) toegediend met een vaste dosis van 2×10^6/kg. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatietherapie beoordelen, inclusief de incidentie en ernst van cytokine-releasesyndroom (CRS), immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS), hematologische en andere niet-hematologische toxiciteiten, en objectieve responspercentages. en volledige responspercentages en overlevingskansen van de proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigd grootcellig B-cellymfoom, waaronder de volgende typen

    • diffuus grootcellig B-cellymfoom
    • hooggradig B-cellymfoom met of zonder herschikking van MYC en BLC2 en/of BCL6
    • getransformeerd lymfoom

  2. Recidiverende of refractaire ziekten die aan een van de volgende criteria voldoen (individuen moeten een anti-CD20 monoklonaal antilichaam en anthracyclinebevattende chemotherapie hebben gekregen)

    • Primaire refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekteprogressie na eerstelijns immunochemotherapie of ziekteprogressie binnen 6 weken na het einde van de laatste chemotherapie
    • Stabiele ziekte (SD) als beste respons na ten minste 4 cycli van eerstelijnstherapie
    • Gedeeltelijke respons (PR) als beste respons na ten minste 6 cycli van eerstelijnstherapie (door biopsie bewezen residuele ziekte is nodig voor personen met een Deauville-score van 4)
    • PR als beste respons na minimaal 2 cycli tweedelijnstherapie
    • Terugval van de ziekte ≤12 maanden na voltooiing van de eerstelijns immunochemotherapie
    • Recidiverende of refractaire ziekte na ≥2 regels chemotherapie
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

  4. Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/uL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/uL

  5. Adequate nier- en leverfunctie gedefinieerd als:

    • Serum alanine aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3 bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​mg/dL, behalve bij personen met het syndroom van Gilbert
    • Serumcreatinine ≤2 ULN, of creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ 40 ml/min
  6. Cardiale ejectiefractie ≥ 50%
  7. Basislijn zuurstofverzadiging > 92% op kamerlucht
  8. Levensverwachting ≥3 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door lymfoom
  2. Geschiedenis van autologe of allogene stamceltransplantatie
  3. Actieve HBV- of HCV-infectie, gedefinieerd als HBV-DNA- of HCV-DNA-waarden boven de normale bovengrens, met of zonder abnormale leverfunctie. Personen met positieve HBsAg of HBcAb moeten antivirale profylaxe krijgen gedurende ten minste 12 maanden na CNCT19-infusie.
  4. Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie, cardio-cerebrovasculaire ziekte, coagulopathie of bindweefselziekte.
  5. Geschiedenis van epileptische aanvallen of andere CZS-aandoening
  6. Geschiedenis van HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CNCT19 volgens ASCT
Deelnemers krijgen een hoge dosis chemotherapie gevolgd door stamcelherinfusie, en een vaste dosis CNCT19 (2×10^6/kg) wordt toegediend in een enkele dosis op dag +2, +3 of +4.
Biologisch: CNCT19
2 × 10 ^ 6 / kg, geïnfundeerd in een enkele dosis op dag +2, +3 of +4 na stamcelinfusie
Geneesmiddel: Gemcitabine-injectie
600 mg/m2/u, toegediend gedurende 3 uur met oplaadbolus van 75 mg/m2, dag -7, -3,
Geneesmiddel: busulfan
105mg/m2, dag -7 tot -5,
Geneesmiddel: Melphalan-injectie
60mg/m2, dag -3, -2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag van hooggedoseerde chemotherapie tot 2 jaar na CNCT19-infusie
vanaf de eerste dag van hooggedoseerde chemotherapie tot 2 jaar na CNCT19-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledige respons (CR).
Tijdsspanne: 2 jaar na CNCT19-infusie
Volledig responspercentage wordt gedefinieerd als de incidentie van een CR volgens de Lugano-classificatie (Cheson et al, 2014), zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
2 jaar na CNCT19-infusie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar na CNCT19-infusie
ORR wordt gedefinieerd als de incidentie van een CR of een gedeeltelijke respons (PR) volgens de Lugano-classificatie zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
2 jaar na CNCT19-infusie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na CNCT19-infusie
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de CNCT19-infusiedatum tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na CNCT19-infusie
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar na CNCT19-infusie
DOR is alleen gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons ervaren na CNCT19-infusie en is de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na CNCT19-infusie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na CNCT19-infusie
DFS is alleen gedefinieerd voor deelnemers die volledige respons bereiken na CNCT19-infusie en is de tijd vanaf volledige respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na CNCT19-infusie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar na CNCT19-infusie
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de CNCT19-infusie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar na CNCT19-infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van CNCT19 in het bloed
Tijdsspanne: 2 jaar na CNCT19-infusie
2 jaar na CNCT19-infusie
Niveaus van cytokines in serum
Tijdsspanne: 1 maand na CNCT19-infusie
1 maand na CNCT19-infusie
Niveaus van subsets van lymfocyten in het bloed
Tijdsspanne: 1 jaar na CNCT19-infusie
1 jaar na CNCT19-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Medewerkers

Juventas Cell Therapy Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens uit dit onderzoek zijn maximaal twee jaar toegankelijk, vanaf twee jaar na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De IPD is op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op CNCT19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren