Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Talampanel voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) (ALS)

20 oktober 2011 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van Talampanel bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) te beoordelen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van orale toediening van talampanel te beoordelen in vergelijking met een placebo bij proefpersonen met ALS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

559

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, B-3000
        • Academic Hospital University of Leuven - ALS dept
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • ALS Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Motor Neuro Diseases Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Universitaetsklinik Berlin-Charite, Campus Virchow Klinikum, Neurologische Klinik
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Bergmannsheil, Neurologische Klinik
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitaet Ulm
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13385
        • C.H.U. La Timone - Service de Neurologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • C.H.U. de Montpellier - Hopital Gui de Chauliac - Service des Explorations Neurologiques
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere - Federation de Neurologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University, Department of Neurology
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky MC -EMG Unit
  • Italië
      • Lissone (MI), Italië, 20035
        • Fondazione "S.Maugeri" Clinica della Riabilitazione IRCCS-Istituto Scientifico di Lissone
      • Milano, Italië, 20162
        • Centro Clinico NeMO
      • Torino, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino - Dipartimento di Neuroscienze
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Hospital Carlos III
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • CA Medical Center for Movement Disorders-Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Dept of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins OPC - Meyer Bldg
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital-Neurology Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University - Neurology Institute
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen met sporadische of familiale ALS geclassificeerd als definitieve, waarschijnlijke of laboratoriumondersteunde waarschijnlijke ALS volgens de herziene El Escorial-criteria.

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van definitieve of waarschijnlijke ALS in overeenstemming met de El-Escorial-criteria.
  2. Proefpersoon heeft zijn/haar eerste ALS-symptomen ervaren binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  3. Langzame VC-test gelijk aan of groter dan 70% van de voorspelde waarde.
  4. De som van de 3 ademhalingsitems op de ALSFRS-R moet minimaal 10 punten bedragen.
  5. Proefpersonen die riluzol gebruiken, moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben.
  6. Leeftijden 18-80 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebruik van invasieve of niet-invasieve beademing.
  2. Proefpersoon heeft een gastrostomie ondergaan.
  3. Proefpersoon met een klinisch significante of onstabiele medische aandoening.
  4. Proefpersoon die deelneemt aan een ander geneesmiddelonderzoek of een geneesmiddel in onderzoek gebruikt (binnen 12 weken voorafgaand aan de screening en daarna).
  5. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Talampanel 50 mg
50 mg Talampanel 3 keer per dag
Geneesmiddel: Talampanel
capsules Talampanel, 3 keer per dag, 52 weken
Andere namen:
  • AMPA-antagonist
Experimenteel: Talampanel 25 mg
25mg Talampanel 3 maal per dag
Geneesmiddel: Talampanel
capsules Talampanel, 3 keer per dag, 52 weken
Andere namen:
  • AMPA-antagonist
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo 3 keer per dag
Ander: placebo
capsules, placebo, 3 keer per dag, gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R-helling)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf baseline tot het eerste optreden van overlijden, tracheostomie of permanente geassisteerde beademing.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALS-TAL-201 (ALSTAR)
  • ALSTAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Talampanel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren