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Talampanel para Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) (ALS)

20 de outubro de 2011 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do talampanel em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da administração oral de talampanel em comparação com um placebo em indivíduos com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

559

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Universitaetsklinik Berlin-Charite, Campus Virchow Klinikum, Neurologische Klinik
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Bergmannsheil, Neurologische Klinik
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitaet Ulm
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Academic Hospital University of Leuven - ALS dept
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 2G9
        • ALS Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Motor Neuro Diseases Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Hospital Carlos III
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • CA Medical Center for Movement Disorders-Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Dept of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins OPC - Meyer Bldg
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital-Neurology Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University - Neurology Institute
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suny Upstate Medical University
  • França
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • C.H.U. La Timone - Service de Neurologie
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • C.H.U. de Montpellier - Hopital Gui de Chauliac - Service des Explorations Neurologiques
      • Paris, França, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere - Federation de Neurologie
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis University, Department of Neurology
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC -EMG Unit
  • Itália
      • Lissone (MI), Itália, 20035
        • Fondazione "S.Maugeri" Clinica della Riabilitazione IRCCS-Istituto Scientifico di Lissone
      • Milano, Itália, 20162
        • Centro Clinico NeMO
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino - Dipartimento di Neuroscienze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Indivíduos com ELA esporádica ou familiar classificados como ELA definida, provável ou provável com suporte laboratorial de acordo com os critérios revisados ​​do El Escorial.

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de ELA definitiva ou provável de acordo com os critérios de El-Escorial.
  2. O sujeito experimentou seus primeiros sintomas de ELA dentro de 3 anos antes da visita de triagem.
  3. Teste de VC lento igual ou superior a 70% do valor previsto.
  4. A soma dos 3 itens respiratórios da ALSFRS-R deve totalizar pelo menos 10 pontos.
  5. Os indivíduos que tomam riluzol devem estar em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem.
  6. De 18 a 80 anos (inclusive)

Critério de exclusão:

  1. O uso de ventilação invasiva ou não invasiva.
  2. Sujeito submetido a gastrostomia.
  3. Sujeito com qualquer condição médica clinicamente significativa ou instável.
  4. Sujeito participando de qualquer outro teste de medicamento experimental ou usando medicamento experimental (dentro de 12 semanas antes da triagem e posteriormente).
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Talampanel 50mg
50mg Talampanel 3 vezes ao dia
Medicamento: Talampanel
cápsulas Talampanel, 3 vezes por dia, 52 semanas
Outros nomes:
  • Antagonista AMPA
Experimental: Talampanel 25mg
25mg Talampanel 3 vezes ao dia
Medicamento: Talampanel
cápsulas Talampanel, 3 vezes por dia, 52 semanas
Outros nomes:
  • Antagonista AMPA
Comparador de Placebo: Placebo
placebo 3 vezes ao dia
Outro: placebo
cápsulas, placebo, 3 vezes ao dia, por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Pontuação de Classificação Funcional da ELA (inclinação ALSFRS-R)
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde o início até a primeira ocorrência de morte, traqueostomia ou ventilação assistida permanente.
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALS-TAL-201 (ALSTAR)
  • ALSTAR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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