Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Talampanel for amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ALS)

20. oktober 2011 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til Talampanel hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekt, tolerabilitet og sikkerhet ved oral administrering av talampanel sammenlignet med placebo hos personer med ALS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Academic Hospital University of Leuven - ALS dept
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • ALS Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre Motor Neuro Diseases Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • CA Medical Center for Movement Disorders-Forbes Norris MDA/ALS Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Dept of Neurology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins OPC - Meyer Bldg
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital-Neurology Clinical Trials Unit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University - Neurology Institute
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13385
        • C.H.U. La Timone - Service de Neurologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • C.H.U. de Montpellier - Hopital Gui de Chauliac - Service des Explorations Neurologiques
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere - Federation de Neurologie
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky MC -EMG Unit
  • Italia
      • Lissone (MI), Italia, 20035
        • Fondazione "S.Maugeri" Clinica della Riabilitazione IRCCS-Istituto Scientifico di Lissone
      • Milano, Italia, 20162
        • Centro Clinico NeMO
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Giovanni Battista di Torino - Dipartimento di Neuroscienze
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28029
        • Hospital Carlos III
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitaetsklinik Berlin-Charite, Campus Virchow Klinikum, Neurologische Klinik
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Bergmannsheil, Neurologische Klinik
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaet Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Personer med sporadisk eller familiær ALS klassifisert som sikker, sannsynlig eller laboratoriestøttet sannsynlig ALS i henhold til de reviderte El Escorial-kriteriene.

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av sikker eller sannsynlig ALS i henhold til El-Escorial-kriteriene.
  2. Forsøkspersonen har opplevd sine første ALS-symptomer innen 3 år før screeningbesøket.
  3. Sakte VC-test lik eller større enn 70 % av den forutsagte verdien.
  4. Summen av de 3 respirasjonselementene på ALSFRS-R må til sammen minst 10 poeng.
  5. Personer som tar riluzol må ha en stabil dose i minst 8 uker før screeningbesøk.
  6. Alder 18–80 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon.
  2. Person som har gjennomgått gastrostomi.
  3. Person med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand.
  4. Forsøksperson som deltar i en hvilken som helst annen legemiddelutprøving eller bruker testmedikament (innen 12 uker før screening og deretter).
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talampanel 50mg
50mg Talampanel 3 ganger per dag
Legemiddel: Talampanel
kapsler Talampanel, 3 ganger per dag, 52 uker
Andre navn:
  • AMPA-antagonist
Eksperimentell: Talampanel 25mg
25mg Talampanel 3 ganger daglig
Legemiddel: Talampanel
kapsler Talampanel, 3 ganger per dag, 52 uker
Andre navn:
  • AMPA-antagonist
Placebo komparator: Placebo
placebo 3 ganger om dagen
Annen: placebo
kapsler, placebo, 3 ganger daglig, i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ALS funksjonell vurderingspoeng (ALSFRS-R stigning)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra baseline til første forekomst av enten død, trakeostomi eller permanent assistert ventilasjon.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALS-TAL-201 (ALSTAR)
  • ALSTAR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALS

Kliniske studier på Talampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere