De impact van elektrocoagulatie op de ovariumreserve na laparoscopische excisie van ovariumcyste
15 augustus 2008 bijgewerkt door: Shandong Provincial Hospital
De impact van elektrocoagulatie op de ovariële reserve na laparoscopische excisie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van elektrocoagulatie op de ovariële reserve na laparoscopische excisie van de ovariële cyste en de mogelijke mechanismen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cystectomie wordt momenteel beschouwd als de voorkeursbehandeling bij vrouwen met goedaardige cysten in de eierstokken en wordt steeds meer geaccepteerd door gynaecologische chirurgen(1).
De veiligheid van deze techniek in termen van schade aan de eierstokken aan de geopereerde geslachtsklieren is onlangs echter in twijfel getrokken.
In de huidige studie, met het gecombineerde gebruik van serumhormoonevaluatie en echografisch onderzoek, waren we van plan om de ovariumreserve prospectief te onderzoeken na de excisie van goedaardige ovariumcysten.
De schade aan de ovariële reserve zal worden geëvalueerd door middel van een follow-up van 12 maanden na de toepassing van bipolaire, ultrasone scalpel-elektrocoagulatie of hechting tijdens cystectomie van de eierstokken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- Uni/bilaterale ovariumcyste(n) zonder klinische en echografische verdenking van ovariumcarcinoom
- Regelmatige menstruatiecycli gedefinieerd als cycluslengte tussen 25 en 35 dagen in de 6 maanden vóór de operatie
- Akkoord om deel te nemen aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere eierstokoperatie
- Chirurgische noodzaak om adnexectomie uit te voeren
- Bekende endocriene ziekte
- Postoperatieve pathologische diagnose was geen goedaardige ovariumcyste
- Gebruik van orale anticonceptie vóór de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken met behulp van bipolair
|
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken met behulp van bipolair
Andere namen:
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken met behulp van ultrasone scalpel-elektrocoagulatie
Andere namen:
Laparotomische cystectomie van de eierstokken met behulp van hechtdraad
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken met behulp van een ultrasoon scalpel
|
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken met behulp van bipolair
Andere namen:
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken met behulp van ultrasone scalpel-elektrocoagulatie
Andere namen:
Laparotomische cystectomie van de eierstokken met behulp van hechtdraad
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Laparotomische cystectomie van de eierstokken met behulp van hechtdraad
|
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken met behulp van bipolair
Andere namen:
Laparoscopische cystectomie van de eierstokken met behulp van ultrasone scalpel-elektrocoagulatie
Andere namen:
Laparotomische cystectomie van de eierstokken met behulp van hechtdraad
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum FSH- en E2-assays
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transvaginale echografie-onderzoeken voor het aantal basale antrale follikels, de gemiddelde diameter van de eierstokken en de maximale systolische snelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: changzhong li, M.D., Shandong Provincial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Candiani M, Barbieri M, Bottani B, Bertulessi C, Vignali M, Agnoli B, Somigliana E, Busacca M. Ovarian recovery after laparoscopic enucleation of ovarian cysts: insights from echographic short-term postsurgical follow-up. J Minim Invasive Gynecol. 2005 Sep-Oct;12(5):409-14. doi: 10.1016/j.jmig.2005.06.006.
- Ho HY, Lee RK, Hwu YM, Lin MH, Su JT, Tsai YC. Poor response of ovaries with endometrioma previously treated with cystectomy to controlled ovarian hyperstimulation. J Assist Reprod Genet. 2002 Nov;19(11):507-11. doi: 10.1023/a:1020970417778.
- Loh FH, Tan AT, Kumar J, Ng SC. Ovarian response after laparoscopic ovarian cystectomy for endometriotic cysts in 132 monitored cycles. Fertil Steril. 1999 Aug;72(2):316-21. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00207-1.
- Nargund G, Cheng WC, Parsons J. The impact of ovarian cystectomy on ovarian response to stimulation during in-vitro fertilization cycles. Hum Reprod. 1996 Jan;11(1):81-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a019043.
- Somigliana E, Ragni G, Benedetti F, Borroni R, Vegetti W, Crosignani PG. Does laparoscopic excision of endometriotic ovarian cysts significantly affect ovarian reserve? Insights from IVF cycles. Hum Reprod. 2003 Nov;18(11):2450-3. doi: 10.1093/humrep/deg432.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPH-CL-030408
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .