- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00728377
An Exercise Intervention to Prevent Gestational Diabetes
24 oktober 2016 bijgewerkt door: Lisa Chasan-Taber, University of Massachusetts, Amherst
An Exercise Intervention to Prevent Recurrent GDM
Women diagnosed with gestational diabetes mellitus (GDM) are at substantially increased risk of developing type 2 diabetes and obesity, currently at epidemic rates in the United States.
GDM, therefore, identifies a population of women at high risk of developing type 2 diabetes and thus provides an excellent opportunity to intervene years before the development of this disorder.
It is well recognized that acute as well as chronic physical activity reduce fasting plasma glucose as well as improve glucose tolerance in type 2 diabetes.
Recent studies have suggested that women with higher levels of physical activity have reduced risk of GDM.
Therefore, we will test the hypothesis that an exercise intervention is an effective tool for preventing GDM among women with a history of GDM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The primary goals of the application are to investigate the effects of a motivationally-tailored, individually targeted 12-wk physical activity intervention on 1) risk of GDM in women at high risk of the condition, 2) serum biomarkers associated with insulin resistance, 3) and the adoption and maintenance of exercise during pregnancy.
Secondary goals are to investigate the impact of the intervention on gestational weight gain and selected birth outcomes.
The overall goal of the intervention is to encourage pregnant women to achieve the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Guidelines for physical activity during pregnancy (30 minutes or more of moderate- intensity activity on most days of the week) through increasing walking and developing a more active lifestyle.
The intervention draws from the theory of Stages of Motivational Readiness for Change and Social Cognitive Theory constructs for physical activity behavior and will take into account the specific social, cultural, economic, and physical environmental challenges faced by women of diverse socioeconomic and ethnic backgrounds.
The application is innovative in being the first, to our knowledge, to test a physical activity intervention designed to prevent GDM among high risk women.
The intervention protocol can readily be translated into clinical practice in underserved and minority populations.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
488
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Batstate Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- history of gestational diabetes or overweight (>25 kg/m2) with family history of type 2 diabetes
- sedentary
Exclusion Criteria:
- history of diagnosis of diabetes, hypertension, heart disease or chronic renal disease
- current medications which adversely influence glucose tolerance
- not planning to continue the pregnancy to term
- >16 weeks gestation
- contraindications to participating in moderate physical activity
- inability to read English at a 6th grade level
- self-reported participation in >30 min of moderate or vigorous-intensity exercise on >3 days/wk
- prior participation in the study
- non-singleton pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
|
Individually Tailored (IT) Exercise Intervention This intervention is designed to increase the amount of physical activity incorporated into the daily lifestyle of pregnant women, primarily through increased walking, with the ultimate goal of achieving the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) exercise goals for pregnant women.
These goals are the same as the Surgeon General's Guidelines for physical activity for nonpregnant individuals (30 minutes or more or moderate activity on most days of the week).The intervention includes: 1) individually tailored print-based materials (i.e., individually-tailored reports and stage-matched manuals), 2) self-monitoring materials, and 3) goal setting.
|
Actieve vergelijker: Heath & Wellness
|
The comparison intervention consists of a series of informational booklets published by the American College of Obstetricians and Gynecologists on general issues related to health and wellness during pregnancy.
These include alcohol and drug use during pregnancy, easing back pain, as well as the Pregnancy Fitness brochure on the safety of exercise during pregnancy.
These booklets are selected to represent high-quality, standard, low-cost, self-help material currently available to the public.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gestational diabetes diagnosis assessed through glucose tolerance test.
Tijdsspanne: 28 weeks gestational age
|
28 weeks gestational age
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maternal weight gain
Tijdsspanne: 40 weeks gestational age
|
40 weeks gestational age
|
Glucose
Tijdsspanne: 28 weeks gestational age
|
28 weeks gestational age
|
Insulin
Tijdsspanne: 28 weeks gestational age
|
28 weeks gestational age
|
Adiponectin
Tijdsspanne: 28 weeks gestational age
|
28 weeks gestational age
|
Resistin
Tijdsspanne: 28 weeks gestational age
|
28 weeks gestational age
|
TNF-alpha
Tijdsspanne: 28 weeks gestational age
|
28 weeks gestational age
|
CRP
Tijdsspanne: 28 weeks gestational age
|
28 weeks gestational age
|
Birth weight
Tijdsspanne: 40 weeks gestational age
|
40 weeks gestational age
|
Apgar score
Tijdsspanne: 40 weeks gestational age
|
40 weeks gestational age
|
Adoption and maintenance of exercise during pregnancy
Tijdsspanne: 40 weeks gestational age
|
40 weeks gestational age
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Chasan-Taber, University of Massachusetts, Amherst
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hawkins M, Chasan-Taber L, Marcus B, Stanek E, Braun B, Ciccolo J, Markenson G. Impact of an exercise intervention on physical activity during pregnancy: the behaviors affecting baby and you study. Am J Public Health. 2014 Oct;104(10):e74-81. doi: 10.2105/AJPH.2014.302072. Epub 2014 Aug 14.
- Hawkins M, Braun B, Marcus BH, Stanek E 3rd, Markenson G, Chasan-Taber L. The impact of an exercise intervention on C - reactive protein during pregnancy: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Jun 24;15:139. doi: 10.1186/s12884-015-0576-2.
- Nobles C, Marcus BH, Stanek EJ 3rd, Braun B, Whitcomb BW, Solomon CG, Manson JE, Markenson G, Chasan-Taber L. Effect of an exercise intervention on gestational diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1195-1204. doi: 10.1097/AOG.0000000000000738.
- Chasan-Taber L, Silveira M, Marcus BH, Braun B, Stanek E, Markenson G. Feasibility and efficacy of a physical activity intervention among pregnant women: the behaviors affecting baby and you (B.A.B.Y.) study. J Phys Act Health. 2011 Sep;8 Suppl 2(0 2):S228-38.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK74876
- R01DK074876 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R01DK074876-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten