Aërobe oefening bij patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker
25 mei 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
CCCWFU 99108 - Effect van inspanningstraining bij patiënten die antracycline-geneesmiddelen krijgen - een pilotstudie
RATIONALE: Aërobe training kan helpen bijwerkingen veroorzaakt door chemotherapie te voorkomen en de gezondheid van het hart te verbeteren.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de bijwerkingen van aërobe oefening en om te zien hoe goed het werkt bij patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om te bepalen of patiënten met kanker veilig en routinematig kunnen oefenen, onder toezicht, terwijl ze anthracycline-chemotherapie krijgen.
- Vaststellen van de omvang van de verandering in de piekventilatie-zuurstofopname (VO2) voor en na voltooiing van anthracycline-chemotherapie met gelijktijdige inspanning versus zonder inspanning bij patiënten met kanker.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiearmen.
- Arm I (oefening): Patiënten ondergaan gedurende ongeveer 18-24 weken 3 dagen per week aërobe oefening (lopen of fietsen) onder toezicht, gelijktijdig met standaard op anthracycline gebaseerde chemotherapie.
- Arm II (niet-inspanning): Patiënten krijgen gedurende ongeveer 18-24 weken standaard chemotherapie op basis van anthracycline.
Patiënten ondergaan maximale zuurstofopname door de ademhaling (VO_2) door middel van een oefenfietstest met gasuitwisselingsanalyse bij aanvang en 2 weken na voltooiing van op anthracycline gebaseerde chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Patiënten met kanker die gepland staan om 4-6 kuren met op anthracycline gebaseerde chemotherapie te krijgen
PATIËNTKENMERKEN:
- In staat om op een stilstaande fiets te trappen
- Geen ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 220 mm Hg of diastolische bloeddruk > 120 mm Hg)
- Geen boezemfibrilleren met een ongecontroleerde ventriculaire respons
- Geen ventriculaire aritmieën
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen acuut myocardinfarct in de afgelopen 28 dagen na inschrijving
- Geen ernstige hartklepaandoening
- Geen ernstige (inspanningsbeperkende) perifere vaatziekte
- Geen ernstige longziekte
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: zorgstandaard
normale behandeling met anthracycline
|
|
|
EXPERIMENTEEL: oefenprogramma
|
24 weken oefenprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek
Tijdsspanne: dag 1
|
dag 1
|
|
Percentage patiënten dat de studie voltooit
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
V02-piek voor en na chemotherapie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gretchen Wells, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Peter H. Brubaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000601334
- CCCWFU-99108
- CCCWFU-IRB-IRB00006209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .