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Ejercicio aeróbico en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer

25 de mayo de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

CCCWFU 99108 - Efecto del entrenamiento físico en pacientes que reciben fármacos de antraciclina - Un estudio piloto

FUNDAMENTO: El ejercicio aeróbico puede ayudar a prevenir los efectos secundarios causados ​​por la quimioterapia y ayudar a mejorar la salud del corazón.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando los efectos secundarios del ejercicio aeróbico y para ver qué tan bien funciona en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si los pacientes con cáncer pueden hacer ejercicio de manera segura y rutinaria, bajo supervisión, mientras reciben quimioterapia con antraciclinas.
  • Determinar la magnitud del cambio en el consumo máximo de oxígeno ventilatorio (VO2) antes y después de completar la quimioterapia con antraciclinas con ejercicio simultáneo versus sin ejercicio en pacientes con cáncer.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de intervención.

  • Grupo I (ejercicio): Los pacientes se someten a ejercicio aeróbico supervisado (caminar o andar en bicicleta) 3 días a la semana simultáneamente con quimioterapia estándar basada en antraciclinas durante aproximadamente 18 a 24 semanas.
  • Grupo II (sin ejercicio): los pacientes reciben quimioterapia estándar basada en antraciclinas durante aproximadamente 18 a 24 semanas.

Los pacientes se someten a un consumo de oxígeno ventilatorio máximo (VO_2) mediante una prueba de bicicleta estática con análisis de intercambio de gases al inicio del estudio y 2 semanas después de completar la quimioterapia basada en antraciclinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Pacientes con cáncer programados para recibir de 4 a 6 ciclos de quimioterapia basada en antraciclinas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Capaz de pedalear una bicicleta estacionaria
  • Sin hipertensión grave (presión arterial sistólica > 220 mm Hg o presión arterial diastólica > 120 mm Hg)
  • Sin fibrilación auricular con respuesta ventricular descontrolada
  • Sin arritmias ventriculares
  • Sin angina inestable
  • Sin infarto agudo de miocardio en los últimos 28 días de inscripción
  • Sin cardiopatía valvular grave
  • Sin enfermedad vascular periférica grave (limitante del ejercicio)
  • Sin enfermedad pulmonar grave

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: estándar de cuidado
tratamiento normal con antraciclinas
EXPERIMENTAL: programa de ejercicio
Conductual: intervención de ejercicio
Programa de ejercicio de 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que se inscribieron en el estudio
Periodo de tiempo: día 1
día 1
Porcentaje de pacientes que completan el estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
V02 pico antes y después de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen Wells, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Peter H. Brubaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000601334
  • CCCWFU-99108
  • CCCWFU-IRB-IRB00006209

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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