Аэробные упражнения у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака
25 мая 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
CCCWFU 99108 - Влияние физических упражнений на пациентов, получающих антрациклиновые препараты - пилотное исследование
ОБОСНОВАНИЕ: аэробные упражнения могут помочь предотвратить побочные эффекты, вызванные химиотерапией, и улучшить здоровье сердца.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучаются побочные эффекты аэробных упражнений и оценивается их эффективность у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить, могут ли пациенты с раком безопасно и регулярно заниматься физическими упражнениями под наблюдением во время химиотерапии антрациклинами.
- Определить величину изменения пикового дыхательного потребления кислорода (VO2) до и после завершения химиотерапии антрациклинами с одновременной физической нагрузкой по сравнению с без физической нагрузки у больных раком.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп вмешательства.
- Группа I (упражнения): пациенты проходят контролируемые аэробные упражнения (ходьба или езда на велосипеде) 3 дня в неделю одновременно со стандартной химиотерапией на основе антрациклинов в течение приблизительно 18-24 недель.
- Группа II (без упражнений): пациенты получают стандартную химиотерапию на основе антрациклинов в течение примерно 18-24 недель.
Пациентам проводят пиковое респираторное потребление кислорода (VO_2) с помощью теста на велотренажере с анализом газообмена исходно и через 2 недели после завершения химиотерапии на основе антрациклинов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Пациенты с онкологическими заболеваниями должны получить 4-6 курсов химиотерапии на основе антрациклинов.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Умеет крутить педали на велотренажере
- Отсутствие тяжелой артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 220 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.)
- Отсутствие мерцательной аритмии с неконтролируемым желудочковым ответом
- Отсутствие желудочковых аритмий
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие острого инфаркта миокарда в течение последних 28 дней после включения
- Отсутствие тяжелых клапанных пороков сердца
- Отсутствие тяжелого (ограничивающего физическую нагрузку) заболевания периферических сосудов
- Нет тяжелых легочных заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: стандарт заботы
нормальная антрациклиновая терапия
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: программа упражнений
|
24-недельная программа упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Процент пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Пик V02 до и после химиотерапии
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gretchen Wells, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Peter H. Brubaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000601334
- CCCWFU-99108
- CCCWFU-IRB-IRB00006209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .