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Esercizio aerobico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

25 maggio 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

CCCWFU 99108 - Effetto dell'esercizio fisico nei pazienti che ricevono farmaci a base di antracicline - Uno studio pilota

RAZIONALE: L'esercizio aerobico può aiutare a prevenire gli effetti collaterali causati dalla chemioterapia e contribuire a migliorare la salute del cuore.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando gli effetti collaterali dell'esercizio aerobico e per vedere come funziona nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare se i pazienti con cancro possono esercitare in modo sicuro e di routine, sotto supervisione, durante la chemioterapia con antracicline.
  • Per determinare l'entità della variazione del picco di assorbimento di ossigeno ventilatorio (VO2) prima e dopo il completamento della chemioterapia con antracicline con esercizio concomitante rispetto a senza esercizio nei pazienti con cancro.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di intervento.

  • Braccio I (esercizio): i pazienti sono sottoposti a esercizio aerobico sotto supervisione (camminata o bicicletta) 3 giorni alla settimana in concomitanza con la chemioterapia standard a base di antracicline per circa 18-24 settimane.
  • Braccio II (non esercizio): i pazienti ricevono chemioterapia standard a base di antracicline per circa 18-24 settimane.

I pazienti sono sottoposti al picco di assorbimento di ossigeno ventilatorio (VO_2) mediante test della cyclette con analisi dello scambio di gas al basale e 2 settimane dopo il completamento della chemioterapia a base di antracicline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pazienti con cancro programmati per ricevere 4-6 cicli di chemioterapia a base di antracicline

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di pedalare su una bicicletta stazionaria
  • Nessuna ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica > 220 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 120 mm Hg)
  • Nessuna fibrillazione atriale con risposta ventricolare incontrollata
  • Nessuna aritmia ventricolare
  • Nessuna angina instabile
  • Nessun infarto miocardico acuto negli ultimi 28 giorni dall'arruolamento
  • Nessuna grave cardiopatia valvolare
  • Nessuna malattia vascolare periferica grave (limitante l'esercizio).
  • Nessuna malattia polmonare grave

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: standard di sicurezza
normale terapia con antracicline
SPERIMENTALE: programma di esercizi
Comportamentale: intervento di esercizio
Programma di esercizi di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti arruolati nello studio
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Percentuale di pazienti che completano lo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Picco V02 prima e dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen Wells, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Peter H. Brubaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000601334
  • CCCWFU-99108
  • CCCWFU-IRB-IRB00006209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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