Ćwiczenia aerobowe u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka
25 maja 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
CCCWFU 99108 — Wpływ treningu fizycznego na pacjentów przyjmujących leki antracyklinowe — badanie pilotażowe
UZASADNIENIE: Ćwiczenia aerobowe mogą pomóc w zapobieganiu skutkom ubocznym chemioterapii i poprawić zdrowie serca.
CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych ćwiczeń aerobowych i sprawdzenie, jak dobrze działają one u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Aby ustalić, czy pacjenci z chorobą nowotworową mogą bezpiecznie i rutynowo ćwiczyć pod nadzorem podczas otrzymywania chemioterapii antracyklinami.
- Określenie wielkości zmiany szczytowego oddechowego poboru tlenu (VO2) przed i po zakończeniu chemioterapii antracyklinami z równoczesnym wysiłkiem fizycznym w porównaniu z brakiem wysiłku fizycznego u pacjentów z chorobą nowotworową.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion interwencji.
- Ramię I (ćwiczenia): Pacjenci poddawani są nadzorowanym ćwiczeniom aerobowym (spacer lub jazda na rowerze) 3 dni w tygodniu, równolegle ze standardową chemioterapią opartą na antracyklinach przez około 18-24 tygodni.
- Ramię II (bez ćwiczeń): Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię opartą na antracyklinach przez około 18-24 tygodni.
Pacjenci poddawani są szczytowemu wentylacyjnemu poborowi tlenu (VO_2) za pomocą testu na rowerze treningowym z analizą wymiany gazowej na początku badania i 2 tygodnie po zakończeniu chemioterapii opartej na antracyklinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Pacjenci z chorobą nowotworową mają otrzymać 4-6 kursów chemioterapii opartej na antracyklinach
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Potrafi pedałować na rowerze stacjonarnym
- Brak ciężkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 220 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 120 mm Hg)
- Brak migotania przedsionków z niekontrolowaną odpowiedzią komorową
- Brak arytmii komorowych
- Brak niestabilnej anginy
- Brak ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 28 dni od rejestracji
- Brak ciężkiej wady zastawkowej serca
- Brak poważnych (ograniczających wysiłek fizyczny) chorób naczyń obwodowych
- Bez ciężkiej choroby płuc
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: standard opieki
normalna terapia antracyklinami
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: program ćwiczeń
|
24-tygodniowy program ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Pik V02 przed i po chemioterapii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gretchen Wells, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Główny śledczy: Peter H. Brubaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000601334
- CCCWFU-99108
- CCCWFU-IRB-IRB00006209
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .