Exercício aeróbico em pacientes recebendo quimioterapia para câncer
25 de maio de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
CCCWFU 99108 - Efeito do treinamento físico em pacientes recebendo drogas antraciclinas - um estudo piloto
JUSTIFICAÇÃO: O exercício aeróbico pode ajudar a prevenir os efeitos colaterais causados pela quimioterapia e ajudar a melhorar a saúde do coração.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando os efeitos colaterais do exercício aeróbico e para ver como ele funciona em pacientes que recebem quimioterapia para o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se pacientes com câncer podem se exercitar com segurança e rotina, sob supervisão, enquanto recebem quimioterapia com antraciclina.
- Determinar a magnitude da mudança no consumo máximo de oxigênio ventilatório (VO2) antes e após a conclusão da quimioterapia com antraciclina com exercício concomitante versus sem exercício em pacientes com câncer.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de intervenção.
- Braço I (exercício): Os pacientes são submetidos a exercícios aeróbicos supervisionados (caminhada ou bicicleta) 3 dias por semana, concomitantemente com quimioterapia padrão à base de antraciclina por aproximadamente 18 a 24 semanas.
- Braço II (sem exercícios): Os pacientes recebem quimioterapia padrão baseada em antraciclina por aproximadamente 18 a 24 semanas.
Os pacientes passam pelo consumo máximo de oxigênio ventilatório (VO_2) por teste de bicicleta ergométrica com análise de troca gasosa no início e 2 semanas após a conclusão da quimioterapia à base de antraciclina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Pacientes com câncer programados para receber 4-6 ciclos de quimioterapia à base de antraciclina
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de pedalar uma bicicleta estacionária
- Sem hipertensão grave (pressão arterial sistólica > 220 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 120 mm Hg)
- Sem fibrilação atrial com resposta ventricular descontrolada
- Sem arritmias ventriculares
- Sem angina instável
- Nenhum infarto agudo do miocárdio nos últimos 28 dias da inscrição
- Sem doença cardíaca valvular grave
- Sem doença vascular periférica grave (limitante do exercício)
- Sem doença pulmonar grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: padrão de atendimento
terapia normal com antraciclinas
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EXPERIMENTAL: programa de exercícios
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Programa de 24 semanas de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes inscritos no estudo
Prazo: dia 1
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dia 1
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Porcentagem de pacientes que completaram o estudo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Pico de V02 antes e depois da quimioterapia
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Wells, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Peter H. Brubaker, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000601334
- CCCWFU-99108
- CCCWFU-IRB-IRB00006209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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