Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de klinische uitkomst van vasculaire instroomocclusie bij open leverresectie

2 februari 2015 bijgewerkt door: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong

Open leverresectie met of zonder vasculaire instroomocclusie: een gerandomiseerde controleproef

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het toepassen van instroomvasculaire occlusie bij moderne leverresectie geassocieerd is met een beter klinisch resultaat.

Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan de twee chirurgische technieken: met of zonder toepassing van vasculaire instroomocclusie.

Het resultaat van de patiënt, waaronder herstel van de leverfunctie, operatieduur en bloedverlies, wordt vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Kind-Pugh Klasse A of B

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet beschikbaar
  • Aanwezigheid van poortadertrombose, poortadertumortrombus of eerdere poortaderembolisatie
  • Aanwezigheid van trombose in de leverslagader, eerdere transarteriële therapie zoals TACE of transarteriële interne bestraling
  • Wanneer resectie van de poortader wordt verwacht
  • Noodhepatectomie
  • Gescheurd hepatocellulair carcinoom
  • Rehepatectomie (herhaalde leverresectie)
  • Hechting of anatomische variatie die een veilige en succesvolle toepassing van de Pringle-manoeuvre in de weg staat
  • Wanneer gelijktijdige darm- of galwegresectie wordt verwacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Intermitterende klemgroep
Procedure: Intermitterende Pringle-manoeuvre
Pringle-manoeuvre wordt uitgevoerd door isolatie van het hepatoduodenale ligament dat vervolgens wordt omcirkeld en afgesloten met een atraumatische vasculaire klem. De klem wordt 15 minuten aangebracht, gevolgd door 5 minuten losmaken en herhaald tot het einde van de leverdoorsnijding. Grenzen van klemcyclus: 3 cycli voor levercirrose; 4 cycli voor niet-cirrotische lever.
Geen tussenkomst: 2
Geen klemgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Van huidincisie tot voltooiing van de operatie
Van huidincisie tot voltooiing van de operatie
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van huidincisie tot voltooiing van de operatie
Van huidincisie tot voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen na operatie
Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen na operatie
Herstel van de leverfunctie
Tijdsspanne: Van operatiedatum tot ontslagdatum
Van operatiedatum tot ontslagdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kit-fai Lee, MBBS, Departement of Surgery, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CT08017
  • CRE-2008.037-T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren