Estudio sobre el resultado clínico de la oclusión del flujo de entrada vascular en la resección abierta del hígado
2 de febrero de 2015 actualizado por: Cheung Yue Sun, Chinese University of Hong Kong
Resección abierta del hígado con o sin oclusión del flujo de entrada vascular: un ensayo de control aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la aplicación de la oclusión vascular de entrada en la resección hepática moderna se asocia con un mejor resultado clínico.
Los pacientes elegibles se asignan al azar a las dos técnicas quirúrgicas: con o sin la aplicación de oclusión vascular de entrada.
Se comparan los resultados de los pacientes, incluida la recuperación de la función hepática, el tiempo operatorio y la pérdida de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Prince of Wales Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Child-Pugh Clase A o B
Criterio de exclusión:
- Consentimiento informado no disponible
- Presencia de trombosis de la vena porta, trombo tumoral de la vena porta o embolización previa de la vena porta
- Presencia de trombosis de la arteria hepática, terapia transarterial previa como TACE o radiación interna transarterial
- Cuando se prevé una resección de la vena porta
- Hepatectomía de emergencia
- Carcinoma hepatocelular roto
- Rehepatectomía (resección hepática repetida)
- Adherencia o variación anatómica que impide la aplicación segura y exitosa de la maniobra de Pringle
- Cuando se prevé una resección concomitante del conducto biliar o del intestino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo abrazadera intermitente
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La maniobra de Pringle se realiza mediante el aislamiento del ligamento hepatoduodenal que luego se rodea y ocluye con una pinza vascular atraumática.
El pinzamiento se aplica durante 15 minutos seguido de un desclavamiento durante 5 minutos y se repite hasta el final de la sección hepática.
Límites del ciclo de pinzamiento: 3 ciclos para hígado cirrótico; 4 ciclos para hígado no cirrótico.
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Sin intervención: 2
Sin grupo de abrazaderas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta la finalización de la operación
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Desde la incisión en la piel hasta la finalización de la operación
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta la finalización de la operación
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Desde la incisión en la piel hasta la finalización de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad y mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta 30 días después de la operación
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Desde la fecha de la operación hasta 30 días después de la operación
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Recuperación de la función hepática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
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Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kit-fai Lee, MBBS, Departement of Surgery, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee KF, Chong CCN, Cheung SYS, Wong J, Fung AKY, Lok HT, Lai PBS. Impact of Intermittent Pringle Maneuver on Long-Term Survival After Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma: Result from Two Combined Randomized Controlled Trials. World J Surg. 2019 Dec;43(12):3101-3109. doi: 10.1007/s00268-019-05130-8.
- Lee KF, Cheung YS, Wong J, Chong CC, Wong JS, Lai PB. Randomized clinical trial of open hepatectomy with or without intermittent Pringle manoeuvre. Br J Surg. 2012 Sep;99(9):1203-9. doi: 10.1002/bjs.8863. Epub 2012 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CT08017
- CRE-2008.037-T
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