- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00738452
Radioactief gemerkte monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met stadium I-IIIB niet-kleincellige longkanker na voltooiing van alleen bestralingstherapie of gecombineerde bestralingstherapie en chemotherapie
Een fase I-onderzoek naar radio-immunotherapie (Y-90-Mx-DTPA-cT84.66) na voltooiing van alleen bestralingstherapie, of bestralingstherapie plus systemische therapie bij inoperabel of medisch niet-operabel, niet-gemetastaseerd CEA-producerend stadium I-IIIB niet- Kleincellige longkanker
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, paclitaxel, cisplatine en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radioactief gelabelde monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen vinden en tumordodende stoffen naar hen toe brengen zonder normale cellen te beschadigen. Het samen geven van bestralingstherapie en combinatiechemotherapie vóór therapie met radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van therapie met radioactief gemerkte monoklonale antilichamen wanneer gegeven na bestralingstherapie en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadia I-IIIB niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN: I. Het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en bijbehorende toxiciteiten van intraveneus yttrium-90 (90Y) chimeer T84.66 (cT84.66) anti-carcino-embryonaal antigeen (CEA) antilichaam gerichte radiotherapie toegediend na carboplatine/paclitaxel of cisplatine/etoposide en uitwendige bestraling bij patiënten met CEA-positieve stadium III inoperabele of medisch inoperabele niet-kleincellige longkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN: I. Gegevens verzamelen over de biologische distributie, klaring en metabolisme van 90Y (yttrium-90) en 111In (indium-111) chimeer T84.66 intraveneus toegediend. II. Gegevens verzamelen over stralingsdoses voor het hele lichaam, normale organen en tumoren door middel van seriële nucleaire beeldvorming.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam cT84.66.
CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten ondergaan uitwendige bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 45 dagen. Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 OF cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, beginnend binnen 24 uur na het begin van de bestralingstherapie. , 8, 29 en 36 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 29-33.
CONSOLIDATIE RADIO-IMMUNOTHERAPIE: vanaf 6-10 weken na voltooiing van chemoradiotherapie ontvangen patiënten met stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons een therapeutische dosis yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam cT84.66 IV. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 6 maanden gevolgd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten >= 18 jaar oud zijn.
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van >= 60%.
- Patiënten moeten histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker hebben en moeten tumoren hebben die CEA produceren, zoals gedocumenteerd door immunohistochemie of door een verhoogde serum-CEA-spiegel.
- Patiënten moeten American Joint Committee on Cancer (AJCC) versie 7 stadium I-IIIB niet-kleincellige longkanker (NSCLC) hebben die geen chirurgische kandidaat zijn vanwege inoperabiliteit of medische inoperabiliteit.
- Patiënten moeten alleen bestralingstherapie hebben ondergaan, of bestralingstherapie plus systemische therapie (waaronder chemotherapie of tyrosinekinaseremmers) als behandeling voor hun longkanker; patiënten kunnen maximaal twee cycli van consoliderende chemotherapie krijgen na bestralingstherapie +/- chemotherapie; deze therapie moet binnen 6-12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling in dit onderzoek worden voltooid.
- Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben gehad voordat ze alleen standaard bestralingstherapie kregen, of bestralingstherapie plus systemische therapie.
- Patiënten mogen geen bewijs hebben van progressieve ziekte (daarom moeten zij een stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons hebben) op de therapie die voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek is gegeven.
- Geen radiotherapie, immunotherapie of chemotherapie in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van lokaal gevorderde NSCLC; eerdere adjuvante chemotherapie of behandeling met een tyrosinekinaseremmer voor gereseceerd NSCLC in een vroeg stadium is toegestaan zolang het > 12 maanden voorafgaand aan de huidige diagnose van lokaal gevorderd NSCLC werd gegeven.
- Patiënten moeten een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) >= 0,9 aantonen.
- Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit hemoglobine >= 10 gm %, WBC >= 3500/ul, een absoluut aantal granulocyten van >= 1.500/mm3 en bloedplaatjes >= 140.000/ul. Patiënten kunnen een transfusie krijgen om een hemoglobine >=10 gm % te bereiken.
- Patiënten moeten een totaal bilirubine <= 1,5 mg/dL hebben en levertransaminasen mogen niet hoger zijn dan 2 keer de bovengrens van normaal.
- Patiënten moeten een serumcreatinine hebben van <= 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) en een creatinineklaring >= 45 cc/min (gebaseerd op de formule van Cockcroft Gault).
- Patiënten mogen geen postobstructieve longontsteking of andere ernstige infectie hebben.
- Als een patiënt eerder murien of chimeer antilichaam heeft gekregen, moet de serumantilichaamtest negatief zijn.
- Serum HIV-testen en hepatitis B-oppervlakteantigeen- en hepatitis C-antilichaamtesten moeten negatief zijn.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan deelname en tijdens de studie moeten ze een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niet-kwaadaardige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld cardiovasculaire ziekte, longziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel) die ofwel slecht onder controle is met de momenteel beschikbare behandeling of die zo ernstig is dat de onderzoekers het onverstandig achten om de patiënt volgens het protocol binnen te laten, komen niet in aanmerking.
- Uitgezaaide ziekte.
- Kwaadaardige pleurale effusie.
- Patiënten die tijdens de bestraling +/- systemische therapie niet ten minste 50 Gy thoracale bestraling hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (chemo, therapie met monoklonale antilichamen, bestraling)
CHEMORADIOTHERAPIE: Patiënten ondergaan uitwendige bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 45 dagen.
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 OF cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, beginnend binnen 24 uur na het begin van de bestralingstherapie. 29 en 36 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1-5 en 29-33.
CONSOLIDATIE RADIO-IMMUNOTHERAPIE: vanaf 6-10 weken na voltooiing van chemoradiotherapie ontvangen patiënten met stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons een therapeutische dosis yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam cT84.66
IV.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Bloedevaluatie 0 minuten, 1 uur, 4 uur, 1 dag, 2 dagen, 3-5 dagen en 6-7 dagen na start van antilichaaminfusie.
24 uur per dag urinemonsterevaluatie gedurende 5 opeenvolgende dagen na antilichaaminfusie.
Bloedevaluatie 0 minuten, 1 uur, 4 uur, 1 dag, 2 dagen, 3-5 dagen en 6-7 dagen na start van antilichaaminfusie.
24 uur per dag urinemonsterevaluatie gedurende 5 opeenvolgende dagen na antilichaaminfusie.
Ongeveer 1-3 uur, 1 dag, 2 dagen, 3-5 dagen en 6-7 dagen na infusie.
Ongeveer 2 dagen en 3-5 dagen na infusie
3-6 mCi Indium-111 gelabeld cT84.66 (5 mg) en dosisescalatie (afhankelijk van waargenomen toxiciteit bij eerdere doseringen) vanaf een startdosis van 8 mCi/m2 Y-90-cT84.66.
Dosisescalatie (afhankelijk van waargenomen toxiciteit bij eerdere doseringen) vanaf een startdosis van 8 mCi/m2 Y-90-cT84.66.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis yttrium Y 90 anti-CEA monoklonaal antilichaam cT84.66
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
6 weken na de behandeling
|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
Sites van herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Y. Wong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- 07152
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-07152
- CDR0000611960 (Register-ID: NCI PDQ)
- NCI-2010-01232 (Register-ID: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P01CA043904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .