Radioaktívan jelölt monoklonális antitestterápia I-IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében az egyedüli sugárterápia vagy a kombinált sugárterápia és kemoterápia befejezése után

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
• A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának >= 60%-nak kell lennie.
• A betegeknek szövettanilag megerősített, nem-kissejtes tüdőrákban kell állniuk, és olyan daganatokkal kell rendelkezniük, amelyek CEA-t termelnek, amint azt akár immunhisztokémiai vizsgálattal, akár emelkedett szérum CEA-szinttel dokumentálják.
• Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. verziójú, I-IIIB nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknek kell rendelkezniük, akik nem műtétre alkalmasak a reszekálhatóság vagy az orvosi inoperabilitás miatt.
• A betegeknek csak sugárterápián vagy sugárterápián plusz szisztémás terápián (amely magában foglalja a kemoterápiát vagy a tirozin-kináz gátlókat) a tüdőrák kezelésére; a betegek legfeljebb két ciklus konszolidatív kemoterápiát kaphatnak a sugárterápia +/- kemoterápia után; ezt a terápiát 6-12 héten belül be kell fejezni a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban.
• A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegségben kell állniuk, mielőtt standard sugárterápiát kapnának, vagy sugárkezelést és szisztémás terápiát kapnának.
• A betegeknél nem lehet progresszív betegség jele (tehát a betegségnek stabilnak, részleges vagy teljes válaszreakciónak kell lennie) a vizsgálatba való felvétel előtt adott terápiára.
• Nem kapott sugárkezelést, immunterápiát vagy kemoterápiát az elmúlt 5 évben a lokálisan előrehaladott NSCLC diagnózisát megelőzően; előzetes adjuváns kemoterápia vagy tirozin-kináz gátló terápia a korai stádiumú, reszekált NSCLC esetén megengedett mindaddig, amíg azt a lokálisan előrehaladott NSCLC jelenlegi diagnózisa előtt > 12 hónappal adták.
• A betegeknek egy másodperc alatt kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) kell kimutatniuk >= 0,9.
• Megfelelő csontvelő-működés, amit a hemoglobin >= 10 gm%, a fehérvérsejt >= 3500/ul, az abszolút granulocitaszám >= 1500/mm3 és a vérlemezkék >= 140 000/ul. A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy a hemoglobin >=10 gm%-ot elérjék.
• A betegek összbilirubinszintjének <= 1,5 mg/dl-nek kell lennie, és a májtranszaminázok szintje nem haladhatja meg a normálérték felső határának kétszeresét.
• A betegek szérum kreatininszintjének <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és a kreatinin clearance-ének >= 45 cm3/percnek kell lennie (a Cockcroft Gault-képlet alapján).
• A betegek nem szenvedhetnek poszt-obstruktív tüdőgyulladást vagy más súlyos fertőzést.
• Ha egy beteg korábban egér- vagy kiméra antitestet kapott, akkor a szérum antitest-tesztnek negatívnak kell lennie.
• A szérum HIV-tesztnek és a hepatitis B felületi antigén- és hepatitis C-ellenanyag-tesztnek negatívnak kell lennie.
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a belépés előtt, és a vizsgálat ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módot kell gyakorolniuk.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik nem rosszindulatú interkurrens betegségben szenvednek (például szív- és érrendszeri, tüdő- vagy központi idegrendszeri betegség), amelyek vagy rosszul kontrollálhatók a jelenleg elérhető kezeléssel, vagy olyan súlyosak, hogy a vizsgálatot végzők szerint nem indokolt a betegbe belépni a protokoll alapján.
• Áttétes betegség.
• Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem.
• Azok a betegek, akik nem kaptak legalább 50 Gy mellkasi besugárzást a sugárkezelés +/- szisztémás terápia során.