Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med stadium I-IIIB ikke-småcellet lungekreft etter fullført strålebehandling alene eller kombinert strålebehandling og kjemoterapi

9. februar 2018 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase I-forsøk med radioimmunterapi (Y-90-Mx-DTPA-cT84.66) etter fullført strålebehandling alene, eller strålebehandling pluss systemisk terapi ved ikke-opererbar eller medisinsk inoperabel, ikke-metastatisk CEA-produserende stadium I-IIIB ikke- Småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe svulstceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, paklitaksel, cisplatin og etoposid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Radiomerkede monoklonale antistoffer kan finne tumorceller og bære tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi strålebehandling og kombinasjonskjemoterapi sammen før radiomerket monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av radiomerket monoklonalt antistoffbehandling når det gis etter strålebehandling og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium I-IIIB ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og assosierte toksisiteter av intravenøs yttrium-90 (90Y) kimær T84.66 (cT84.66) anti-karsinoembryonalt antigen (CEA) antistoffmålrettet strålebehandling gitt etter karboplatin/paklitaksel eller cisplatin/etoposid og ekstern strålebehandling hos pasienter med CEA-positiv stadium III uoperabel eller medisinsk inoperabel ikke-småcellet lungekreft.

SEKUNDÆRE MÅL: I. Å samle inn data om biodistribusjon, clearance og metabolisme av 90Y (yttrium-90) og 111In (indium-111) kimær T84.66 administrert intravenøst. II. For å samle inn data om stråledoser til hele kroppen, normale organer og svulster gjennom seriell kjernefysisk avbildning.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistoff cT84.66.

KJEMORADIOTERAPI: Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 45 dager. Fra og med 24 timer etter oppstart av strålebehandling, får pasienter paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 ELLER cisplatin IV over 60 minutter på dag 1 , 8, 29 og 36 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-5 og 29-33.

KONSOLIDERING RADIOIMMUNOTERAPI: Fra og med 6-10 uker etter fullført kjemoradioterapi, får pasienter med stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons en terapeutisk dose yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistoff cT84.66 IV. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >= 18 år.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på >= 60 %.
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft og må ha svulster som produserer CEA som dokumentert ved enten immunhistokjemi eller ved et forhøyet serum CEA-nivå.
  • Pasienter må ha American Joint Committee on Cancer (AJCC) versjon 7 Stage I-IIIB, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke er en kirurgisk kandidat på grunn av inoperabilitet eller medisinsk inoperabilitet.
  • Pasienter må ha gjennomgått strålebehandling alene, eller strålebehandling pluss systemisk terapi (som inkluderer kjemoterapi eller tyrosinkinasehemmere) som behandling for lungekreft; pasienter kan få opptil to sykluser med konsoliderende kjemoterapi etter strålebehandling +/- kjemoterapi; denne behandlingen må fullføres innen 6-12 uker før behandlingsstart i denne studien.
  • Pasienter må ha hatt målbar eller evaluerbar sykdom før de mottok standard strålebehandling alene, eller strålebehandling pluss systemisk terapi.
  • Pasienter må ikke ha noen tegn på progressiv sykdom (må derfor ha stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons) på behandlingen gitt før de ble registrert i denne studien.
  • Ingen strålebehandling, immunterapi eller kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene før diagnosen lokalt avansert NSCLC; tidligere adjuvant kjemoterapi eller tyrosinkinasehemmerbehandling for tidlig stadium, reseksjonert NSCLC er tillatt så lenge den ble gitt > 12 måneder før gjeldende diagnose av lokalt avansert NSCLC.
  • Pasienter må demonstrere et forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) >= 0,9.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved hemoglobin >= 10 gm %, WBC >= 3500/ul, et absolutt granulocyttall på >= 1500/mm3 og blodplater >= 140 000/ul. Pasienter kan bli transfundert for å oppnå hemoglobin >=10 gm %.
  • Pasienter må ha totalt bilirubin <= 1,5 mg/dL og levertransaminaser ikke høyere enn 2 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter må ha serumkreatinin <= 1,5 x øvre normalgrense (ULN) og en kreatininclearance >= 45 cc/min (basert på Cockcroft Gault-formelen).
  • Pasienter må ikke ha postobstruktiv lungebetennelse eller annen alvorlig infeksjon.
  • Hvis en pasient tidligere har mottatt murint eller kimært antistoff, må anti-antistofftesting i serum være negativ.
  • Serum HIV-testing og hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistofftesting må være negativ.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før de starter og mens de er på studie må de praktisere en effektiv form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en ikke-malign interkurrent sykdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge- eller sentralnervesystemsykdom) som enten er dårlig kontrollert med nåværende tilgjengelig behandling eller som er av en slik alvorlighetsgrad at etterforskerne anser det som uklokt å angi pasienten på protokollen, skal ikke være kvalifisert.
  • Metastatisk sykdom.
  • Ondartet pleural effusjon.
  • Pasienter som ikke mottok minst 50 Gy thorax stråling i løpet av strålebehandling +/- systemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, monoklonalt antistoffbehandling, stråling)
KJEMORADIOTERAPI: Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 45 dager. Fra og med 24 timer etter oppstart av strålebehandling, får pasienter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 ELLER cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 29 og 36 og etoposid IV over 60 minutter på dag 1-5 og 29-33. KONSOLIDERING RADIOIMMUNOTERAPI: Fra og med 6-10 uker etter fullført kjemoradioterapi, får pasienter med stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons en terapeutisk dose yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistoff cT84.66 IV. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: høyytelses væskekromatografi
Blodvurdering 0 minutter, 1 time, 4 timer, 1 dag, 2 dager, 3-5 dager og 6-7 dager etter start av antistoffinfusjon. 24 timers urinprøveevaluering daglig i 5 påfølgende dager etter antistoffinfusjon.
Annen: farmakologisk studie
Blodvurdering 0 minutter, 1 time, 4 timer, 1 dag, 2 dager, 3-5 dager og 6-7 dager etter start av antistoffinfusjon. 24 timers urinprøveevaluering daglig i 5 påfølgende dager etter antistoffinfusjon.
Fremgangsmåte: radionuklidavbildning
Omtrent 1-3 timer, 1 dag, 2 dager, 3-5 dager og 6-7 dager etter infusjon.
Fremgangsmåte: enkeltfoton emisjon datatomografi
Omtrent 2 dager og 3-5 dager etter infusjon
Stråling: strålebehandling
3-6 mCi Indium-111 merket cT84.66(5mg) og doseøkning (avhengig av toksisiteter observert fra tidligere doser) fra en startdose på 8mCi/m2 Y-90-cT84.66.
Stråling: yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistoff cT84.66
Doseøkning (avhengig av toksisitet observert fra tidligere doser) fra en startdose på 8mCi/m2 Y-90-cT84.66.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose yttrium Y 90 anti-CEA monoklonalt antistoff cT84.66
Tidsramme: 6 uker etter behandling
6 uker etter behandling
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 6 uker etter behandling
6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling
Nettsteder for gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Y. Wong, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07152
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-07152
  • CDR0000611960 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
  • NCI-2010-01232 (Registeridentifikator: NCI CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P01CA043904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere