Motiverend verbeteringssysteem voor therapietrouw
28 juli 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Computergestuurde motiverende interventie om therapietrouw onder jongeren te voorkomen Nieuw aanbevolen voor hiv-medicatie: Project MESA (Motivational Enhancement System for Adherence)
Dit is een studie in twee fasen, bestaande uit het volgende plan:
Fase I - Dit is een pre-test van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de bètaversie van een computergestuurde interventie, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), evenals de controle-interventie Motivational Enhancement System for Health (MESH) op drie geselecteerde AMTU's. Na analyse van de reacties in Fase I en verdere aanpassing van de interventie zal Fase II worden gestart.
Fase II - Dit is een pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) waarin een computergestuurde interventie in twee sessies wordt getest, MESA, ontworpen om de motivatie voor therapietrouw aan zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) te vergroten onder jongeren die onlangs zijn aanbevolen om met medicijnen te beginnen, aangezien evenals een aandachtscontrole, MESH, afgestemd op dosis en afleveringsformaat. Fase II staat open voor alle 15 AMTU's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Univ of Califormia at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's Hosp Natinal Med Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
- University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase I & II, alle deelnemers
- Betrokken bij de zorg bij de inschrijvende AMTU;
- Hiv-1-infectie gedocumenteerd door een positief resultaat op een van de volgende goedgekeurde tests op enig moment: een hiv-1-antilichaamtest bevestigd door Western-blot, hiv-1-kweek, hiv-1-DNA-PCR of plasma-hiv-1-RNA-pcr > 1.000 kopieën/ml;
- Leeftijd 16 t/m 24 jaar, inclusief op het moment van inschrijving;
- Naïef voor antiretrovirale therapie; OPMERKING: Vrouwen die antiretrovirale therapie hebben gekregen met als enig doel het voorkomen van overdracht van moeder op kind (MTCT) worden als antiretroviraal naïef beschouwd.
- Vermogen om geschreven en / of gesproken Engels te begrijpen;
- Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming / instemming te geven in het Engels of Spaans; En
- Toestemming van ouders of wettelijke voogd, indien gerechtvaardigd.
Fase I MESA-deelnemers/Fase II Alle deelnemers - Aanbevolen door een zorgverlener om HAART te starten voor de behandeling van HIV-1-infectie binnen de 12 weken voorafgaand aan protocolscreening.
Fase I MESH-deelnemers
- Niet aanbevolen door een zorgverlener om HAART te starten voor de behandeling van HIV-1-infectie.
Uitsluitingscriteria:
Fase I & II, alle deelnemers
- Bekende zwangerschap (zwangerschapstest is niet nodig);
- Onvermogen om gesproken of geschreven Engels te begrijpen;
- Zichtbaar radeloos en/of zichtbaar emotioneel instabiel (bijvoorbeeld suïcidaal, moorddadig, manisch of gewelddadig gedrag vertonen);
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van het locatiepersoneel, het vermogen zou belemmeren om echte geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de onderzoeksvereisten;
- Actieve psychiatrische aandoening die naar de mening van het locatiepersoneel het vermogen zou belemmeren om echte geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studievereisten;
- Acute ziekte die, naar de mening van de behandelend arts, het vermogen van de deelnemer om zich aan de protocolvereisten te houden en/of de doelstellingen van het protocol zou verstoren; En
- Gelijktijdige deelname of deelname binnen de voorgaande 4 weken aan een onderzoek of programma voor gedragsinterventie, inclusief maar niet beperkt tot ATN 069 en ATN 073. Toestemming voor mede-inschrijving voor andere gedragsstudies of programma's moet worden verkregen van de protocolvoorzitter of aangewezen persoon.
Fase II, alle deelnemers Voorafgaande deelname aan de Fase I MESA-interventie (Fase I MESH-controledeelnemers komen in aanmerking voor deelname).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MESA
|
MESA is ontworpen om de motivatie te vergroten voor therapietrouw aan zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) bij jongeren die onlangs zijn aanbevolen om met medicatie te beginnen.
|
|
Actieve vergelijker: MESH
|
Motivational Enhancement System for Health (MESH) is een aandachtscontrole die informatie geeft over voeding en lichaamsbeweging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) te beoordelen bij HIV-geïnfecteerde jongeren die net beginnen met HAART; en in een aandachtscontroleconditie plus standaardzorg.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
26 maanden
|
|
Om niveaus van motivatie om te therapietrouw en therapietrouw en verminderingen van HIV-1 virale ladingen bij follow-up te vergelijken bij jongeren die zijn gerandomiseerd naar MESA plus standaardzorg versus degenen die zijn gerandomiseerd naar MESH plus standaardzorg.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de gebruikspercentages van diensten te vergelijken onder jongeren die gerandomiseerd zijn naar MESA plus standaardzorg versus die in een aandachtscontroleconditie plus standaardzorg.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
26 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor therapietrouw onderzoeken voor jongeren die zijn gerandomiseerd naar MESA plus standaardzorg in vergelijking met jongeren in een aandachtscontroleconditie plus standaardzorg.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
26 maanden
|
|
Om de kennis van HAART-medicatie te beoordelen onder jongeren die gerandomiseerd zijn naar MESA plus standaardzorg versus degenen in een aandachtscontroleconditie plus standaardzorg.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
26 maanden
|
|
Om niveaus van motivatie en zelfeffectiviteit voor gezond eten en bewegen te beoordelen bij jongeren die zijn gerandomiseerd naar MESH plus standaardzorg in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar MESA plus standaardzorg.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
26 maanden
|
|
Om de niveaus van kennis over voeding en lichaamsbeweging te onderzoeken onder jongeren die zijn gerandomiseerd naar MESH plus standaardzorg in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar MESA plus standaardzorg.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
26 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ATN 072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .