Lokale anesthesie en remifentanil-sedatie versus totale intraveneuze anesthesie voor hysteroscopische chirurgie op een ambulante chirurgische afdeling.
5 januari 2010 bijgewerkt door: Copenhagen University Hospital at Herlev
Lokale anesthesie en remifentanil-sedatie versus totale intraveneuze anesthesie voor hysteroscopische chirurgie op een ambulante chirurgische afdeling. Een gerandomiseerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om een nieuwe methode, de combinatie van bewuste sedatie met remifentanil (een kortdurend opioïde medicijn) en lokale anesthesie, te vergelijken met de traditionele algehele anesthesie voor hysteroscopische chirurgie.
De primaire uitkomsten zijn: de tijd doorgebracht in de operatiekamer, de tijd tot volledige mobilisatie postoperatief en de tijd tot herstel postoperatief en de tijd tot ontslag.
Secundaire uitkomstmaat: patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2730
- Werving
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
Contact:
- Birgitte Majholm, MD
- Telefoonnummer: +4544883595
- E-mail: Birmaj01@heh.regionh.dk
-
Contact:
- Jørgen H Andersen, M.Sc
- Telefoonnummer: +4544884782
- E-mail: Johvan01@heh.regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Birgitte Majholm, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar,
- ASA-classificatie I-II
- Spreekt en schrijft Deens
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA-classificatie III-VI
- Emotionele stoornis - medisch behandeld binnen een week voor de operatie
- Patiënten met risico op perioperatieve aspiratie - die moeten worden geïntubeerd
- BMI > 35
- Patiënten die binnen een week voor de operatie pijnstillers hebben gebruikt (behalve PCM en NSAID)
- Patiënten die binnen een week voor de operatie slaapmiddelen of kalmerende middelen hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Lokale anesthesie en remifentanil-sedatie
|
|
|
ANDER: 2
Totale intraveneuze anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
de totale tijd doorgebracht in de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-D-2008-031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .