Fase 2-studie van een formulering van oculaire sirolimus (rapamycine) in combinatie met Lucentis® bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (EMERALD)
8 januari 2013 bijgewerkt door: Santen Inc.
Een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde klinische fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Lucentis® Plus Sirolimus versus Lucentis® Plus Placebo te beoordelen bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van een formulering van oculaire sirolimus (rapamycine) in combinatie met Lucentis bij patiënten met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie binnen zes maanden na het eerste onderzoeksbezoek, en mogelijk behandeld met maximaal 3 Lucentis® (ranibizumab) of 3 Avastin® (bevacizumab) injecties waarbij de laatste injectie werd toegediend om ten minste 4 weken voorafgaand aan het eerste studiebezoek, of therapienaïef is
- Gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/200 in het onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere oogaandoening die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten
- Aanwezigheid van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie anders dan secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doseringsgroep 1
|
Combinatietherapie van 440 microgram sirolimus subconjunctivaal geïnjecteerd en 500 microgram ranibizumab intravitreaal geïnjecteerd gedurende een behandelperiode van 60 dagen.
Andere namen:
Combinatietherapie van 1320 microgram sirolimus subconjunctivaal geïnjecteerd en 500 microgram ranibizumab intravitreaal geïnjecteerd gedurende een behandelperiode van 60 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Doseringsgroep 2
|
Combinatietherapie van 440 microgram sirolimus subconjunctivaal geïnjecteerd en 500 microgram ranibizumab intravitreaal geïnjecteerd gedurende een behandelperiode van 60 dagen.
Andere namen:
Combinatietherapie van 1320 microgram sirolimus subconjunctivaal geïnjecteerd en 500 microgram ranibizumab intravitreaal geïnjecteerd gedurende een behandelperiode van 60 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Doseringsgroep 3
|
Combinatietherapie van placebo subconjunctivaal geïnjecteerd en 500 microgram ranibizumab intravitreaal geïnjecteerd gedurende een behandelperiode van 60 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte door ETDRS
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Netvlies dikte
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
|
Veiligheid tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Door 2 jaar
|
Door 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Uveale ziekten
- Choroïde ziekten
- Metaplasie
- Maculaire degeneratie
- Choroïdale neovascularisatie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Ranibizumab
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- AMD-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .