Estudio de fase 2 de una formulación ocular de sirolimus (rapamicina) en combinación con Lucentis® en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (EMERALD)
8 de enero de 2013 actualizado por: Santen Inc.
Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, enmascarado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de Lucentis® más sirolimus frente a Lucentis® más placebo en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de una formulación ocular de sirolimus (rapamicina) en combinación con Lucentis en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad dentro de los seis meses de la visita inicial del estudio, y puede haber sido tratado con hasta 3 inyecciones de Lucentis® (ranibizumab) o 3 inyecciones de Avastin® (bevacizumab) con la última inyección administrada en menos 4 semanas antes de la visita inicial del estudio, o no ha recibido tratamiento previo
- Agudeza visual de 20/40 a 20/200 en el ojo de estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad ocular que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio.
- Presencia de otras causas de neovascularización coroidea que no sean secundarias a la degeneración macular relacionada con la edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis 1
|
Terapia combinada de 440 microgramos de sirolimus inyectados por vía subconjuntival y 500 microgramos de ranibizumab inyectados por vía intravítrea durante un período de tratamiento de 60 días.
Otros nombres:
Terapia combinada de 1320 microgramos de sirolimus inyectados por vía subconjuntival y 500 microgramos de ranibizumab inyectados por vía intravítrea durante un período de tratamiento de 60 días.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosis 2
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Terapia combinada de 440 microgramos de sirolimus inyectados por vía subconjuntival y 500 microgramos de ranibizumab inyectados por vía intravítrea durante un período de tratamiento de 60 días.
Otros nombres:
Terapia combinada de 1320 microgramos de sirolimus inyectados por vía subconjuntival y 500 microgramos de ranibizumab inyectados por vía intravítrea durante un período de tratamiento de 60 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de dosis 3
|
Terapia combinada de placebo inyectado por vía subconjuntival y 500 microgramos de ranibizumab inyectado por vía intravítrea durante un período de tratamiento de 60 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual mejor corregida por ETDRS
Periodo de tiempo: 120 días
|
120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grosor de la retina
Periodo de tiempo: 120 días
|
120 días
|
|
Seguridad en los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: A través de 2 años
|
A través de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Ranibizumab
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- AMD-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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