Phase-2-Studie einer okulären Sirolimus (Rapamycin)-Formulierung in Kombination mit Lucentis® bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (EMERALD)
8. Januar 2013 aktualisiert von: Santen Inc.
Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis® Plus Sirolimus im Vergleich zu Lucentis® Plus Placebo bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer okulären Sirolimus (Rapamycin)-Formulierung in Kombination mit Lucentis bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von sechs Monaten nach dem ersten Studienbesuch wurde eine subfoveale choroidale Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration diagnostiziert und möglicherweise mit bis zu 3 Injektionen von Lucentis® (Ranibizumab) oder 3 Avastin® (Bevacizumab) behandelt, wobei die letzte Injektion verabreicht wurde mindestens 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch oder ist therapienaiv
- Sehschärfe von 20/40 bis 20/200 im Studienauge
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Augenerkrankung, die das Sehvermögen des untersuchten Auges beeinträchtigen könnte
- Vorliegen anderer Ursachen für eine choroidale Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosisgruppe 1
|
Kombinationstherapie aus 440 Mikrogramm Sirolimus, subkonjunktival injiziert, und 500 Mikrogramm Ranibizumab, intravitreal injiziert, über einen Behandlungszeitraum von 60 Tagen.
Andere Namen:
Kombinationstherapie aus 1320 Mikrogramm Sirolimus, subkonjunktival injiziert, und 500 Mikrogramm Ranibizumab, intravitreal injiziert, über einen Behandlungszeitraum von 60 Tagen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Dosisgruppe 2
|
Kombinationstherapie aus 440 Mikrogramm Sirolimus, subkonjunktival injiziert, und 500 Mikrogramm Ranibizumab, intravitreal injiziert, über einen Behandlungszeitraum von 60 Tagen.
Andere Namen:
Kombinationstherapie aus 1320 Mikrogramm Sirolimus, subkonjunktival injiziert, und 500 Mikrogramm Ranibizumab, intravitreal injiziert, über einen Behandlungszeitraum von 60 Tagen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Dosisgruppe 3
|
Kombinationstherapie aus subkonjunktival injiziertem Placebo und 500 Mikrogramm intravitreal injiziertem Ranibizumab über einen Behandlungszeitraum von 60 Tagen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe durch ETDRS
Zeitfenster: 120 Tage
|
120 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Netzhautdicke
Zeitfenster: 120 Tage
|
120 Tage
|
|
Sicherheit über Behandlungsgruppen hinweg
Zeitfenster: Durch 2 Jahre
|
Durch 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Metaplasie
- Makuladegeneration
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Ranibizumab
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- AMD-003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .