加齢黄斑変性症患者を対象とした、眼用シロリムス（ラパマイシン）製剤とLucentis®の併用の第2相試験 (EMERALD)
2013年1月8日 更新者：Santen Inc.
加齢黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生患者を対象とした、Lucentis® Plus Sirolimus と Lucentis® Plus プラセボの安全性と有効性を評価する第 2 相ランダム化マスク対照臨床研究
この研究の目的は、加齢黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生患者における、眼用シロリムス（ラパマイシン）製剤とルセンティスの併用の安全性と有効性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の研究訪問から6か月以内に加齢黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生と診断され、最大3回のLucentis®（ラニビズマブ）または3回のAvastin®（ベバシズマブ）注射による治療を受けている可能性があり、最後の注射は最初の研究訪問の少なくとも4週間前、または治療歴がない
- 研究眼の視力が20/40から20/200
除外基準:
- 研究対象の目の視力を損なう可能性のあるその他の眼疾患
- 加齢黄斑変性症に続発するもの以外の脈絡膜血管新生の他の原因の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量群 1
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60日間の治療期間にわたって、440マイクログラムのシロリムスを結膜下に注射し、500マイクログラムのラニビズマブを硝子体内に注射する併用療法。
他の名前：
60日間の治療期間にわたって、1320マイクログラムのシロリムスを結膜下に注射し、500マイクログラムのラニビズマブを硝子体内に注射する併用療法。
他の名前：
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実験的：用量群 2
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60日間の治療期間にわたって、440マイクログラムのシロリムスを結膜下に注射し、500マイクログラムのラニビズマブを硝子体内に注射する併用療法。
他の名前：
60日間の治療期間にわたって、1320マイクログラムのシロリムスを結膜下に注射し、500マイクログラムのラニビズマブを硝子体内に注射する併用療法。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：用量グループ 3
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結膜下に注射されるプラセボと、60日間の治療期間にわたって硝子体内に注射される500マイクログラムのラニビズマブの併用療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRSによる最高矯正視力
時間枠：120日
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜の厚さ
時間枠：120日
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120日
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治療グループ間の安全性
時間枠：2年間を通して
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2年間を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シロリムスとラニビズマブの併用の臨床試験
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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National Cancer Institute (NCI)募集