연령 관련 황반 변성 환자에서 Lucentis®와 병용 시로리무스(라파마이신) 제제의 2상 연구 (EMERALD)
2013년 1월 8일 업데이트: Santen Inc.
연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생 환자에서 Lucentis® Plus Sirolimus 대 Lucentis® Plus 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 가림, 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 신생혈관이 있는 환자에서 루센티스와 병용한 안구 시롤리무스(라파마이신) 제제의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 연구 방문 6개월 이내에 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생으로 진단되었고, 최대 3회 Lucentis®(라니비주맙) 또는 3회 Avastin®(베바시주맙) 주사로 치료받았을 수 있으며, 마지막 주사는 최초 연구 방문 최소 4주 전, 또는 치료 경험이 없는 경우
- 연구 눈의 시력이 20/40 ~ 20/200
제외 기준:
- 연구 안구의 시력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 안구 질환
- 연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생의 다른 원인의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1
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60일의 치료 기간 동안 시롤리무스 440마이크로그램을 결막하 주사하고 라니비주맙 500마이크로그램을 유리체강내 주사하는 병용 요법.
다른 이름들:
60일의 치료 기간 동안 시롤리무스 1320마이크로그램을 결막하 주사하고 라니비주맙 500마이크로그램을 유리체강내 주사하는 병용 요법.
다른 이름들:
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실험적: 용량 그룹 2
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60일의 치료 기간 동안 시롤리무스 440마이크로그램을 결막하 주사하고 라니비주맙 500마이크로그램을 유리체강내 주사하는 병용 요법.
다른 이름들:
60일의 치료 기간 동안 시롤리무스 1320마이크로그램을 결막하 주사하고 라니비주맙 500마이크로그램을 유리체강내 주사하는 병용 요법.
다른 이름들:
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위약 비교기: 용량 그룹 3
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60일의 치료 기간 동안 위약 결막하 주사 및 500마이크로그램 라니비주맙 유리체내 주사의 병용 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ETDRS에 의한 최고 교정 시력
기간: 120일
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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망막 두께
기간: 120일
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120일
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치료군 전체의 안전성
기간: 2년 동안
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2년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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라니비주맙과 시롤리무스 병용에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모병