Badanie fazy 2 preparatu Sirolimus (Rapamycyna) do oczu w połączeniu z Lucentis® u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (EMERALD)
8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Santen Inc.
Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Lucentis® Plus Sirolimus w porównaniu z Lucentis® Plus Placebo u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu sirolimusu (rapamycyny) do oka w skojarzeniu z Lucentisem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano poddołkową neowaskularyzację naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej wizyty badawczej i mogli być leczeni maksymalnie 3 wstrzyknięciami Lucentis® (ranibizumab) lub 3 wstrzyknięciami Avastin® (bewacyzumab), przy czym ostatnie wstrzyknięcie podano o godzinie co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania lub wcześniej nie był leczony
- Ostrość wzroku w badanym oku od 20/40 do 20/200
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne choroby oczu, które mogą upośledzać widzenie w badanym oku
- Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej innych niż wtórne do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 1
|
Terapia skojarzona 440 mikrogramów syrolimusa wstrzykiwanych podspojówkowo i 500 mikrogramów ranibizumabu wstrzykiwanych do ciała szklistego przez 60 dni leczenia.
Inne nazwy:
Terapia skojarzona 1320 mikrogramów syrolimusa wstrzykiwanych podspojówkowo i 500 mikrogramów ranibizumabu wstrzykiwanych do ciała szklistego przez 60 dni leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa dawki 2
|
Terapia skojarzona 440 mikrogramów syrolimusa wstrzykiwanych podspojówkowo i 500 mikrogramów ranibizumabu wstrzykiwanych do ciała szklistego przez 60 dni leczenia.
Inne nazwy:
Terapia skojarzona 1320 mikrogramów syrolimusa wstrzykiwanych podspojówkowo i 500 mikrogramów ranibizumabu wstrzykiwanych do ciała szklistego przez 60 dni leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa dawki 3
|
Leczenie skojarzone placebo podawane we wstrzyknięciach podspojówkowych i 500 mikrogramów ranibizumabu podawane we wstrzyknięciach do ciała szklistego przez 60 dni leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku według ETDRS
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: 120 dni
|
120 dni
|
|
Bezpieczeństwo we wszystkich grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Przez 2 lata
|
Przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Neowaskularyzacja, patologia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Ranibizumab
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMD-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .