Studie fáze 2 oční formulace sirolimu (Rapamycin) v kombinaci s Lucentisem® u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (EMERALD)
8. ledna 2013 aktualizováno: Santen Inc.
Randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Lucentis® Plus Sirolimus versus Lucentis® Plus Placebo u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost oční formulace sirolimu (rapamycin) v kombinaci s Lucentisem u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza subfoveální choroidální neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci během šesti měsíců od úvodní návštěvy studie a mohla být léčena až 3 injekcemi Lucentis® (ranibizumab) nebo 3 injekcemi Avastinu® (bevacizumab), přičemž poslední injekce byla podána v alespoň 4 týdny před první návštěvou ve studii nebo dosud nebyla léčena
- Zraková ostrost 20/40 až 20/200 ve zkoumaném oku
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné oční onemocnění, které by mohlo ohrozit vidění ve studovaném oku
- Přítomnost jiných příčin choroidální neovaskularizace jiných než sekundárních k věkem podmíněné makulární degeneraci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávková skupina 1
|
Kombinovaná léčba 440 mikrogramů sirolimu injekčně subkonjunktiválně a 500 mikrogramů ranibizumabu injekčně intravitreálně po dobu 60 dnů léčby.
Ostatní jména:
Kombinovaná léčba 1320 mikrogramů sirolimu injikovaných subkonjunktiválně a 500 mikrogramů ranibizumabu injikovaných intravitreálně po dobu 60 dnů léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávková skupina 2
|
Kombinovaná léčba 440 mikrogramů sirolimu injekčně subkonjunktiválně a 500 mikrogramů ranibizumabu injekčně intravitreálně po dobu 60 dnů léčby.
Ostatní jména:
Kombinovaná léčba 1320 mikrogramů sirolimu injikovaných subkonjunktiválně a 500 mikrogramů ranibizumabu injikovaných intravitreálně po dobu 60 dnů léčby.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dávková skupina 3
|
Kombinovaná terapie placeba injikovaného subkonjunktiválně a 500 mikrogramů ranibizumabu injikovaného intravitreálně po dobu 60 dnů léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí ETDRS
Časové okno: 120 dní
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka sítnice
Časové okno: 120 dní
|
120 dní
|
|
Bezpečnost napříč léčebnými skupinami
Časové okno: Přes 2 roky
|
Přes 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Metaplazie
- Makulární degenerace
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Ranibizumab
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- AMD-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .