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Étude de phase 2 d'une formulation oculaire de sirolimus (rapamycine) en association avec Lucentis® chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (EMERALD)

8 janvier 2013 mis à jour par: Santen Inc.

Une étude clinique de phase 2, randomisée, masquée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Lucentis® Plus Sirolimus par rapport à Lucentis® Plus Placebo chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une formulation oculaire de sirolimus (rapamycine) en association avec Lucentis chez des patients présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge dans les six mois suivant la visite initiale de l'étude, et peut avoir été traité avec jusqu'à 3 injections de Lucentis® (ranibizumab) ou 3 injections d'Avastin® (bevacizumab) avec la dernière injection administrée à au moins 4 semaines avant la visite d'étude initiale, ou est naïf de traitement
  • Acuité visuelle de 20/40 à 20/200 dans l'œil étudié

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie oculaire qui pourrait compromettre la vision dans l'œil de l'étude
  • Présence d'autres causes de néovascularisation choroïdienne autres que secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe posologique 1
Médicament: Sirolimus en association avec le ranibizumab
Thérapie combinée de 440 microgrammes de sirolimus injectés par voie sous-conjonctivale et de 500 microgrammes de ranibizumab injectés par voie intravitréenne sur une période de traitement de 60 jours.
Autres noms:
  • Lucentis
  • rapamycine
  • MS-R001
Médicament: Sirolimus en association avec le ranibizumab
Traitement combiné de 1 320 microgrammes de sirolimus injectés par voie sous-conjonctivale et de 500 microgrammes de ranibizumab injectés par voie intravitréenne sur une période de traitement de 60 jours.
Autres noms:
  • Lucentis
  • rapamycine
  • MS-R002
Expérimental: Groupe posologique 2
Médicament: Sirolimus en association avec le ranibizumab
Thérapie combinée de 440 microgrammes de sirolimus injectés par voie sous-conjonctivale et de 500 microgrammes de ranibizumab injectés par voie intravitréenne sur une période de traitement de 60 jours.
Autres noms:
  • Lucentis
  • rapamycine
  • MS-R001
Médicament: Sirolimus en association avec le ranibizumab
Traitement combiné de 1 320 microgrammes de sirolimus injectés par voie sous-conjonctivale et de 500 microgrammes de ranibizumab injectés par voie intravitréenne sur une période de traitement de 60 jours.
Autres noms:
  • Lucentis
  • rapamycine
  • MS-R002
Comparateur placebo: Groupe posologique 3
Médicament: Placebo en association avec le ranibizumab
Thérapie combinée d'un placebo injecté par voie sous-conjonctivale et de 500 microgrammes de ranibizumab injectés par voie intravitréenne sur une période de traitement de 60 jours.
Autres noms:
  • Lucentis
  • véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par ETDRS
Délai: 120 jours
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur rétinienne
Délai: 120 jours
120 jours
Sécurité dans tous les groupes de traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Inc.

Collaborateurs

MacuSight, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMD-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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