Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av en okulær sirolimus (Rapamycin)-formulering i kombinasjon med Lucentis® hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (EMERALD)

8. januar 2013 oppdatert av: Santen Inc.

En fase 2, randomisert, maskert, kontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Lucentis® Plus Sirolimus versus Lucentis® Plus Placebo hos pasienter med sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av en okulær sirolimus (rapamycin) formulering i kombinasjon med Lucentis hos pasienter med sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon innen seks måneder etter første studiebesøk, og kan ha blitt behandlet med opptil 3 Lucentis® (ranibizumab) eller 3 Avastin® (bevacizumab) injeksjoner med den siste injeksjonen administrert kl. minst 4 uker før det første studiebesøket, eller er behandlingsnaiv
  • Synsstyrke på 20/40 til 20/200 i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen øyesykdom som kan kompromittere synet i studieøyet
  • Tilstedeværelse av andre årsaker til koroidal neovaskularisering enn sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosegruppe 1
Legemiddel: Sirolimus i kombinasjon med ranibizumab
Kombinasjonsbehandling av 440 mikrogram sirolimus injisert subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injisert intravitrealt over en 60 dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R001
Legemiddel: Sirolimus i kombinasjon med ranibizumab
Kombinasjonsbehandling av 1320 mikrogram sirolimus injisert subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injisert intravitrealt over en 60 dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R002
Eksperimentell: Dosegruppe 2
Legemiddel: Sirolimus i kombinasjon med ranibizumab
Kombinasjonsbehandling av 440 mikrogram sirolimus injisert subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injisert intravitrealt over en 60 dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R001
Legemiddel: Sirolimus i kombinasjon med ranibizumab
Kombinasjonsbehandling av 1320 mikrogram sirolimus injisert subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injisert intravitrealt over en 60 dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R002
Placebo komparator: Dosegruppe 3
Legemiddel: Placebo i kombinasjon med ranibizumab
Kombinasjonsbehandling av placebo injisert subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injisert intravitrealt over en 60 dagers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • Lucentis
  • kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet av ETDRS
Tidsramme: 120 dager
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal tykkelse
Tidsramme: 120 dager
120 dager
Sikkerhet på tvers av behandlingsgrupper
Tidsramme: Gjennom 2 år
Gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbeidspartnere

MacuSight, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMD-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirolimus i kombinasjon med ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere