Estudo de Fase 2 de uma Formulação Ocular de Sirolimus (Rapamicina) em Combinação com Lucentis® em Pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (EMERALD)
8 de janeiro de 2013 atualizado por: Santen Inc.
Um estudo clínico de fase 2, randomizado, mascarado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de Lucentis® Plus Sirolimus versus Lucentis® Plus Placebo em pacientes com neovascularização subfoveal da coroide secundária à degeneração macular relacionada à idade
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia de uma formulação ocular de sirolimus (rapamicina) em combinação com Lucentis em pacientes com neovascularização subfoveal da coroide secundária à degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com neovascularização coróide subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade dentro de seis meses da visita inicial do estudo e pode ter sido tratado com até 3 injeções de Lucentis® (ranibizumabe) ou 3 injeções de Avastin® (bevacizumabe) com a última injeção administrada em pelo menos 4 semanas antes da visita inicial do estudo, ou é virgem de tratamento
- Acuidade visual de 20/40 a 20/200 no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ocular que possa comprometer a visão no olho do estudo
- Presença de outras causas de neovascularização de coroide além da secundária à degeneração macular relacionada à idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Grupo 1
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Terapia combinada de 440 microgramas de sirolimus injetados por via subconjuntival e 500 microgramas de ranibizumabe injetados por via intravítrea durante um período de tratamento de 60 dias.
Outros nomes:
Terapia combinada de 1.320 microgramas de sirolimus injetados por via subconjuntival e 500 microgramas de ranibizumabe injetados por via intravítrea durante um período de tratamento de 60 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Dose Grupo 2
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Terapia combinada de 440 microgramas de sirolimus injetados por via subconjuntival e 500 microgramas de ranibizumabe injetados por via intravítrea durante um período de tratamento de 60 dias.
Outros nomes:
Terapia combinada de 1.320 microgramas de sirolimus injetados por via subconjuntival e 500 microgramas de ranibizumabe injetados por via intravítrea durante um período de tratamento de 60 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dose Grupo 3
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Terapia combinada de placebo injetado por via subconjuntival e 500 microgramas de ranibizumabe injetado por via intravítrea durante um período de tratamento de 60 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida por ETDRS
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Espessura da retina
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Segurança em todos os grupos de tratamento
Prazo: Através de 2 anos
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Através de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Ranibizumabe
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- AMD-003
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