Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av en okulär Sirolimus (Rapamycin) formulering i kombination med Lucentis® hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (EMERALD)

8 januari 2013 uppdaterad av: Santen Inc.

En fas 2, randomiserad, maskerad, kontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av Lucentis® Plus Sirolimus kontra Lucentis® Plus Placebo hos patienter med sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av en okulär sirolimus (rapamycin) formulering i kombination med Lucentis hos patienter med sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration inom sex månader efter det första studiebesöket och kan ha behandlats med upp till 3 Lucentis® (ranibizumab) eller 3 Avastin® (bevacizumab) injektioner med den sista injektionen administrerad kl. minst 4 veckor före det första studiebesöket, eller är behandlingsnaiv
  • Synskärpa på 20/40 till 20/200 i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Alla andra ögonsjukdomar som kan äventyra synen i studieögat
  • Förekomst av andra orsaker till koroidal neovaskularisering än sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosgrupp 1
Läkemedel: Sirolimus i kombination med ranibizumab
Kombinationsbehandling med 440 mikrogram sirolimus injicerat subkonjunktivt och 500 mikrogram ranibizumab injicerat intravitrealt under en 60 dagars behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R001
Läkemedel: Sirolimus i kombination med ranibizumab
Kombinationsterapi med 1320 mikrogram sirolimus injicerat subkonjunktivt och 500 mikrogram ranibizumab injicerat intravitrealt under en 60 dagars behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R002
Experimentell: Dosgrupp 2
Läkemedel: Sirolimus i kombination med ranibizumab
Kombinationsbehandling med 440 mikrogram sirolimus injicerat subkonjunktivt och 500 mikrogram ranibizumab injicerat intravitrealt under en 60 dagars behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R001
Läkemedel: Sirolimus i kombination med ranibizumab
Kombinationsterapi med 1320 mikrogram sirolimus injicerat subkonjunktivt och 500 mikrogram ranibizumab injicerat intravitrealt under en 60 dagars behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R002
Placebo-jämförare: Dosgrupp 3
Läkemedel: Placebo i kombination med ranibizumab
Kombinationsbehandling av placebo injicerat subkonjunktivt och 500 mikrogram ranibizumab injicerat intravitrealt under en 60 dagars behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Lucentis
  • fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa av ETDRS
Tidsram: 120 dagar
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Näthinnan tjocklek
Tidsram: 120 dagar
120 dagar
Säkerhet över behandlingsgrupper
Tidsram: Genom 2 år
Genom 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbetspartners

MacuSight, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2013

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMD-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sirolimus i kombination med ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera