Studio di fase 2 di una formulazione oculare di Sirolimus (rapamicina) in combinazione con Lucentis® in pazienti con degenerazione maculare senile (EMERALD)
8 gennaio 2013 aggiornato da: Santen Inc.
Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in maschera, controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lucentis® Plus Sirolimus rispetto a Lucentis® Plus Placebo in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione oculare di sirolimus (rapamicina) in combinazione con Lucentis in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile entro sei mesi dalla visita iniziale dello studio e potrebbe essere stata trattata con un massimo di 3 iniezioni di Lucentis® (ranibizumab) o 3 Avastin® (bevacizumab) con l'ultima iniezione somministrata a almeno 4 settimane prima della visita iniziale dello studio o è naïve al trattamento
- Acuità visiva da 20/40 a 20/200 nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe compromettere la visione nell'occhio dello studio
- Presenza di altre cause di neovascolarizzazione coroidale diverse da quelle secondarie alla degenerazione maculare senile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio 1
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Terapia di combinazione di 440 microgrammi di sirolimus iniettati per via subcongiuntivale e 500 microgrammi di ranibizumab iniettati per via intravitreale per un periodo di trattamento di 60 giorni.
Altri nomi:
Terapia di combinazione di 1320 microgrammi di sirolimus iniettati per via subcongiuntivale e 500 microgrammi di ranibizumab iniettati per via intravitreale per un periodo di trattamento di 60 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di dosaggio 2
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Terapia di combinazione di 440 microgrammi di sirolimus iniettati per via subcongiuntivale e 500 microgrammi di ranibizumab iniettati per via intravitreale per un periodo di trattamento di 60 giorni.
Altri nomi:
Terapia di combinazione di 1320 microgrammi di sirolimus iniettati per via subcongiuntivale e 500 microgrammi di ranibizumab iniettati per via intravitreale per un periodo di trattamento di 60 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di dosaggio 3
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Terapia di combinazione di placebo iniettato per via subcongiuntivale e 500 microgrammi di ranibizumab iniettati per via intravitreale per un periodo di trattamento di 60 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva meglio corretta da ETDRS
Lasso di tempo: 120 giorni
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120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore retinico
Lasso di tempo: 120 giorni
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120 giorni
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Sicurezza tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni
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Attraverso 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Neovascolarizzazione coroidale
- Neovascolarizzazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Ranibizumab
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMD-003
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