Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af en okulær Sirolimus (Rapamycin) formulering i kombination med Lucentis® hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (EMERALD)

8. januar 2013 opdateret af: Santen Inc.

Et fase 2, randomiseret, maskeret, kontrolleret klinisk studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lucentis® Plus Sirolimus versus Lucentis® Plus Placebo hos patienter med sub-foveal koroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en okulær sirolimus (rapamycin) formulering i kombination med Lucentis hos patienter med sub-foveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med sub-foveal choroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration inden for seks måneder efter det første studiebesøg og kan være blevet behandlet med op til 3 Lucentis® (ranibizumab) eller 3 Avastin® (bevacizumab) injektioner med den sidste injektion administreret kl. mindst 4 uger før det første studiebesøg, eller er behandlingsnaiv
  • Synsstyrke på 20/40 til 20/200 i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden øjensygdom, der kan kompromittere synet i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af andre årsager til koroidal neovaskularisering end sekundær til aldersrelateret makuladegeneration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisgruppe 1
Medicin: Sirolimus i kombination med ranibizumab
Kombinationsbehandling af 440 mikrogram sirolimus injiceret subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injiceret intravitrealt over en 60 dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R001
Medicin: Sirolimus i kombination med ranibizumab
Kombinationsbehandling af 1320 mikrogram sirolimus injiceret subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injiceret intravitrealt over en 60 dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R002
Eksperimentel: Dosisgruppe 2
Medicin: Sirolimus i kombination med ranibizumab
Kombinationsbehandling af 440 mikrogram sirolimus injiceret subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injiceret intravitrealt over en 60 dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R001
Medicin: Sirolimus i kombination med ranibizumab
Kombinationsbehandling af 1320 mikrogram sirolimus injiceret subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injiceret intravitrealt over en 60 dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Lucentis
  • rapamycin
  • MS-R002
Placebo komparator: Dosisgruppe 3
Medicin: Placebo i kombination med ranibizumab
Kombinationsbehandling af placebo injiceret subkonjunktivalt og 500 mikrogram ranibizumab injiceret intravitrealt over en 60 dages behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Lucentis
  • køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke af ETDRS
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retinal tykkelse
Tidsramme: 120 dage
120 dage
Sikkerhed på tværs af behandlingsgrupper
Tidsramme: Gennem 2 år
Gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Samarbejdspartnere

MacuSight, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMD-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sirolimus i kombination med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner