Фаза 2 исследования глазной формы сиролимуса (рапамицина) в комбинации с Луцентисом у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (EMERALD)
8 января 2013 г. обновлено: Santen Inc.
Фаза 2, рандомизированное, замаскированное, контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности препарата Луцентис® плюс сиролимус по сравнению с препаратом Луцентис® плюс плацебо у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности глазной формы сиролимуса (рапамицина) в сочетании с Луцентисом у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, диагностирован в течение шести месяцев после первоначального визита в рамках исследования и, возможно, лечился до 3 инъекций Lucentis® (ранибизумаб) или 3 инъекций Avastin® (бевацизумаб), причем последняя инъекция вводилась в по крайней мере за 4 недели до первоначального визита в рамках исследования или ранее не получавшие лечения
- Острота зрения от 20/40 до 20/200 на исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Любое другое глазное заболевание, которое может нарушить зрение исследуемого глаза.
- Наличие других причин хориоидальной неоваскуляризации, кроме вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозовая группа 1
|
Комбинированная терапия: 440 мкг сиролимуса, введенного субконъюнктивально, и 500 мкг ранибизумаба, введенного интравитреально, в течение 60-дневного периода лечения.
Другие имена:
Комбинированная терапия: 1320 мкг сиролимуса, введенного субконъюнктивально, и 500 мкг ранибизумаба, введенного интравитреально, в течение 60-дневного периода лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа доз 2
|
Комбинированная терапия: 440 мкг сиролимуса, введенного субконъюнктивально, и 500 мкг ранибизумаба, введенного интравитреально, в течение 60-дневного периода лечения.
Другие имена:
Комбинированная терапия: 1320 мкг сиролимуса, введенного субконъюнктивально, и 500 мкг ранибизумаба, введенного интравитреально, в течение 60-дневного периода лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Дозовая группа 3
|
Комбинированная терапия плацебо, вводимого субконъюнктивально, и 500 мкг ранибизумаба, вводимого интравитреально в течение 60-дневного периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией по ETDRS
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: 120 дней
|
120 дней
|
|
Безопасность в группах лечения
Временное ограничение: Через 2 года
|
Через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Ранибизумаб
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- AMD-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .