Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus silmän sirolimuusi (rapamysiini) formulaatiosta yhdessä Lucentis®:n kanssa potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (EMERALD)

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Santen Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, naamioitu, kontrolloitu kliininen tutkimus Lucentis® Plus Sirolimusin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Lucentis® Plus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama toissijainen suonikalvon uudissuonitauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää okulaarisen sirolimuusi (rapamysiini) -valmisteen turvallisuus ja tehokkuus yhdessä Lucentis-valmisteen kanssa potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama foveaalisen suonikalvon uudissuonittumishäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen seurauksena ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuskäynnistä, ja häntä on saatettu hoitaa enintään kolmella Lucentis® (ranibitsumabi) tai kolmella Avastin® (bevasitsumabi) injektiolla, joista viimeinen injektio annettiin klo. vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai on aiemmin hoitamaton
  • Näöntarkkuus 20/40 - 20/200 tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä
  • Muiden suonikalvon uudissuonittumisen syiden esiintyminen, paitsi ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama toissijainen syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosryhmä 1
Lääke: Sirolimuusi yhdessä ranibitsumabin kanssa
Yhdistelmähoito, jossa 440 mikrogrammaa sirolimuusia injektoituna sidekalvon alle ja 500 mikrogrammaa ranibitsumabia intravitreaalisesti 60 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Lucentis
  • rapamysiini
  • MS-R001
Lääke: Sirolimuusi yhdessä ranibitsumabin kanssa
Yhdistelmähoito, jossa 1320 mikrogrammaa sirolimuusia injektoituna sidekalvon alle ja 500 mikrogrammaa ranibitsumabia intravitreaalisesti 60 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Lucentis
  • rapamysiini
  • MS-R002
Kokeellinen: Annosryhmä 2
Lääke: Sirolimuusi yhdessä ranibitsumabin kanssa
Yhdistelmähoito, jossa 440 mikrogrammaa sirolimuusia injektoituna sidekalvon alle ja 500 mikrogrammaa ranibitsumabia intravitreaalisesti 60 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Lucentis
  • rapamysiini
  • MS-R001
Lääke: Sirolimuusi yhdessä ranibitsumabin kanssa
Yhdistelmähoito, jossa 1320 mikrogrammaa sirolimuusia injektoituna sidekalvon alle ja 500 mikrogrammaa ranibitsumabia intravitreaalisesti 60 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Lucentis
  • rapamysiini
  • MS-R002
Placebo Comparator: Annosryhmä 3
Lääke: Placebo yhdessä ranibitsumabin kanssa
Yhdistelmähoito, jossa plasebo injektoidaan subkonjunktivaalisesti ja 500 mikrogrammaa ranibitsumabia injektoituna lasiaiseen 60 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Lucentis
  • ajoneuvoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras ETDRS-korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää
Turvallisuus hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan
2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Inc.

Yhteistyökumppanit

MacuSight, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMD-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirolimuusi yhdessä ranibitsumabin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa