- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00769769
Vergelijking van toedieningsmethoden van cognitieve gedragstherapie voor depressieve Afrikaans-Amerikaanse dementieverzorgers
Telefonische CBT voor depressieve Afro-Amerikaanse zorgverleners met dementie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 4,5 miljoen Amerikanen lijden aan progressieve dementie, met hogere percentages onder Afro-Amerikanen dan onder Europese Amerikanen. De meerderheid van de zorgverleners voor dementiepatiënten zijn familieleden, die vaak te maken hebben met moeilijk gedrag, agitatie en agressiviteit bij de mensen voor wie ze zorgen. Vanwege de uitdagingen waarmee ze worden geconfronteerd, lopen mantelzorgers van dementiepatiënten een verhoogd risico op psychische problemen, met name depressie. Veelbelovend onderzoek heeft aangetoond dat cognitieve gedragstherapie (CBT) stress bij Afro-Amerikaanse zorgverleners kan bestrijden. Een manier om CGT te leveren is via telefonische interventies, waarvan is aangetoond dat ze tot betere psychologische resultaten leiden dan routinematig onderwijs en ondersteuning. Deze studie zal behandelingshandleidingen voor CBT opstellen die zijn toegesneden op de behoeften en voorkeuren van Afro-Amerikanen die zorgen voor familieleden met dementie, en zal procedures en strategieën ontwikkelen voor het verlenen van behandelingen aan en behouden van leden van deze populatie. De studie zal vervolgens de effectiviteit van face-to-face versus telefonische CGT vergelijken bij het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten voor Afro-Amerikanen die zorgen voor familieleden met dementie.
Deelname aan dit onderzoek duurt 3 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om face-to-face of telefonische CGT te ontvangen. Beide groepen krijgen 12 wekelijkse therapiesessies gericht op depressie van de verzorger en sociaal functioneren in de loop van de tijd. Voor en na de behandeling worden de deelnemers beoordeeld op metingen van depressie en sociaal functioneren door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten die via de telefoon worden gegeven. Er zullen aanvullende gegevens worden verzameld over sociale en demografische factoren, stressfactoren, de beoordeling door zorgverleners van middelen en het gebruik en de kosten van zowel geestelijke als lichamelijke gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306-4300
- Florida State University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biedt significante zorg voor een echtgenoot, ouder of familielid die voldoet aan de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Strokes-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) voor waarschijnlijke dementie
- Zorgt voor een familielid van 60 jaar of ouder met progressieve dementie
- Eerstelijns mantelzorger voor de zorgvrager met dementie
- Besteedt minimaal 6 uur per week aan directe zorg aan de persoon met progressieve dementie
- Scoort minimaal 10 op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Uitsluitingscriteria:
- Onderschrijft minder dan drie problemen met betrekking tot de factoren depressie en storend gedrag van de gewijzigde versie van de herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen
- Voldoet aan criteria voor psychotische stoornis op het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0.0)
- Voldoet aan criteria voor matig of hoog zelfmoordrisico op de MINI 5.0.0
- Biedt zorg aan een zorgvrager met dementie die een terminale diagnose van 6 maanden heeft gekregen, zoals gedefinieerd door hospicezorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telefonische psychotherapie
|
Deelnemers krijgen wekelijks 12 sessies cognitieve gedragstherapie gedurende een periode van 3 maanden.
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden wekelijks 12 sessies telefonische cognitieve gedragstherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face psychotherapie
|
Deelnemers krijgen wekelijks 12 sessies cognitieve gedragstherapie gedurende een periode van 3 maanden.
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden wekelijks 12 sessies telefonische cognitieve gedragstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische diagnose depressie
Tijdsspanne: Gemeten voor en na interventie van 3 maanden
|
Gemeten voor en na interventie van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidstoestand van de verzorger
Tijdsspanne: Gemeten voor en na interventie van 3 maanden
|
Gemeten voor en na interventie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert L. Glueckauf, PhD, Florida State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH078999 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A4-GPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .