- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00769769
Porównanie metod dostarczania terapii poznawczo-behawioralnej dla depresyjnych afroamerykańskich opiekunów z demencją
Telefoniczna CBT dla depresyjnych afroamerykańskich opiekunów z demencją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 4,5 miliona Amerykanów cierpi na postępującą demencję, z wyższym odsetkiem wśród Afroamerykanów niż wśród Europejczyków. Większość opiekunów osób z demencją to członkowie rodziny, którzy często mają do czynienia z trudnymi zachowaniami, pobudzeniem i agresywnością osób, którymi się opiekują. Ze względu na wyzwania, przed którymi stają, opiekunowie rodzinni pacjentów z demencją są narażeni na zwiększone ryzyko problemów ze zdrowiem psychicznym, zwłaszcza depresji. Obiecujące badania wykazały, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może zwalczać stres u afroamerykańskich opiekunów. Jednym ze sposobów realizacji CBT są interwencje telefoniczne, które, jak wykazano, prowadzą do lepszych wyników psychologicznych niż rutynowa edukacja i wsparcie. Badanie to stworzy podręczniki leczenia CBT dostosowane do potrzeb i preferencji Afroamerykanów, którzy opiekują się członkami rodziny z demencją, oraz opracuje procedury i strategie dostarczania leczenia i zatrzymywania członków tej populacji. Następnie badanie porówna skuteczność bezpośredniej i telefonicznej CBT w poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego Afroamerykanów, którzy opiekują się członkami rodziny z demencją.
Udział w tym badaniu będzie trwał 3 miesiące. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do bezpośredniej lub telefonicznej CBT. Obie grupy otrzymają 12 tygodniowych sesji terapii ukierunkowanych na depresję opiekuna i funkcjonowanie społeczne w czasie. Przed i po leczeniu uczestnicy będą oceniani pod kątem depresji i funkcjonowania społecznego za pomocą ustandaryzowanych kwestionariuszy przekazywanych przez telefon. Zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące czynników społecznych i demograficznych, stresorów, oceny zasobów przez opiekunów oraz wykorzystania i kosztów zarówno psychicznej, jak i fizycznej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306-4300
- Florida State University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia znaczną opiekę współmałżonkowi, rodzicowi lub krewnemu, który spełnia kryteria National Institute of Neurological and Communication Disorders and Strokes-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) dotyczące prawdopodobnej demencji
- Zapewnia opiekę nad krewnym w wieku 60 lat lub starszym z postępującą demencją
- Podstawowy nieformalny dostawca opieki dla odbiorcy opieki z demencją
- Poświęca minimum 6 godzin tygodniowo na bezpośrednią opiekę nad osobą z postępującą demencją
- Uzyskanie co najmniej 10 punktów w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdza mniej niż trzy problemy dotyczące czynników depresji i destrukcyjnych zachowań ze zmodyfikowanej wersji Poprawionej listy kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem
- Spełnia kryteria zaburzeń psychotycznych w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 5.0.0)
- Spełnia kryteria umiarkowanego lub wysokiego ryzyka samobójstwa w MINI 5.0.0
- Zapewnia opiekę nad osobą z demencją, która otrzymała śmiertelną diagnozę trwającą 6 miesięcy, zgodnie z definicją opieki hospicyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia telefoniczna
|
Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanych co tydzień przez okres 3 miesięcy.
Uczestnicy otrzymają 12 sesji telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej, odbywających się co tydzień przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Psychoterapia twarzą w twarz
|
Uczestnicy otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanych co tydzień przez okres 3 miesięcy.
Uczestnicy otrzymają 12 sesji telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej, odbywających się co tydzień przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Diagnoza kliniczna depresji
Ramy czasowe: Mierzone przed i po 3-miesięcznej interwencji
|
Mierzone przed i po 3-miesięcznej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stan zdrowia opiekuna
Ramy czasowe: Mierzone przed i po 3-miesięcznej interwencji
|
Mierzone przed i po 3-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L. Glueckauf, PhD, Florida State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH078999 (Grant/umowa NIH USA)
- DATR A4-GPS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .