In vivo evaluatie van NC65 - Vita D-Light SKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIE (SMosE)
Deze dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie heeft tot doel de doeltreffendheid van het actieve ingrediënt NC65 - Vita D-Light, dat wordt overgedragen op 0,5% w/w in een actuele cosmetische formulering, te bevestigen op een panel van gezonde menselijke proefpersonen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd door RD Cosmetics - Universiteit van Napels Federico II, van oktober tot juni 2024. Bij het onderzoek zijn vrouwelijke en mannelijke proefpersonen betrokken, die op de onderzoekslocatie zullen worden gescreend op geschiktheid. Er werden in totaal 40 proefpersonen geïncludeerd en willekeurig verdeeld in 2 groepen: 20 proefpersonen kregen de actieve behandeling (cosmetische formulering met 0,5% w/w NC65 - Vita D-Light) en 20 proefpersonen de placebobehandeling.
De cosmetische effectiviteit van de producten werd instrumenteel gedetecteerd met behulp van innovatieve, niet-invasieve en wereldwijd erkende apparaten voor huidanalyse, zoals:
- Corneometer CM 825 (C+K electronic GmbH) detecteert het watergehalte van het stratum corneum.
- Tewameter® TM Hex (C+K electronic GmbH) detecteert het trans-epidermale waterverlies (TEWL).
- Sebumeter SM 815 meet nauwkeurig en reproduceerbaar het talgniveau op het huidoppervlak.
- Visia VISIA® (Canfield Scientific, Inc.) voor beoordeling van het huidoppervlak.
De gecontroleerde parameters van de huidkenmerken worden na 1 uur (T1h) gecontroleerd voor de adaptogentest, en na 7, 14 en 28 dagen (T7 -T14-T28) voor de detoxtest. Panelleden vullen de zelfbeoordelingsvragenlijst aan het einde van de onderzoeksperiode in (T28).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale:
De huidhomeostase hangt af van de integriteit van de epidermale barrière, evenwichtige talgproductie en het vermogen van de huid om zich aan te passen aan omgevingsstressoren. Cosmetische ingrediënten met adaptogene eigenschappen worden steeds vaker onderzocht als niet-invasieve strategieën om deze functies te ondersteunen.
SMosE is een olie-oplosbaar extract verkregen uit Lentinus edodes (shiitake-paddenstoel), ontwikkeld voor topisch gebruik. Voorlopige gegevens suggereren dat SMosE epidermale differentiatie kan bevorderen, de expressie van barrière-gerelateerde eiwitten kan verbeteren en talg-gerelateerde pathways kan moduleren.
Preklinische Evaluatie:
Ex Vivo Menselijke Huid Explant Studie:
Om biologische relevantie in intact menselijk weefsel te bevestigen, werden ex vivo studies uitgevoerd op menselijke huidexplanten. Menselijke huidexplanten werden verkregen van drie gezonde vrouwelijke donoren, in de leeftijd van 26 tot 40 jaar, die een abdominoplastiek of borstverkleining ondergingen. Alle donoren gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het gebruik van hun huidweefsel in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Vervolgens werd de eiwitexpressie van epidermale differentiatie- en barrièremarkers, waaronder cytokeratine 10 en claudine-1, geëvalueerd door immunofluorescentiemicroscopie.
Klinische Studieopzet:
De klinische fase was opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle-groep cosmetische studie uitgevoerd in één centrum.
In totaal werden 40 volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met vette en/of acne-gevoelige huid ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om ofwel te ontvangen: een topische formulering met SMosE, of een placebo-formulering identiek in samenstelling behalve de afwezigheid van het actieve ingrediënt. Deelnemers brachten het toegewezen product eenmaal daags aan op het gezicht gedurende 28 opeenvolgende dagen.
Klinische Beoordelingen:
Huidbeoordelingen werden uitgevoerd bij baseline en tijdens vervolgbezoeken onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden met behulp van gevalideerde, niet-invasieve instrumenten om hydratatie, barrièrefunctie, talgproductie en huidoppervlakkenkenmerken te beoordelen.
Veiligheid en Ethiek:
Huidtolerantie werd beoordeeld voor en gedurende de studie. Bijwerkingen werden gecontroleerd en geregistreerd. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en toepasselijke richtlijnen voor cosmetisch klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- RD Cosmetics Lab - Pharmacy Department, University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die zijn gepland voor geschiktheidsscreening op de onderzoekslocatie
- Vrouwelijk of mannelijk geslacht
- Personen met een voor acne gevoelige huid of een huid met littekens van acne
- Onderwerpen die minimaal 4 uur per dag aan zonlicht worden blootgesteld
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, geschreven door de onderzoekers
- Hiermee wordt verklaard dat u niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat het huidige onderzoek zou kunnen verstoren
- Bevestiging van de waarheid van de persoonlijke informatie die aan het technisch personeel is doorgegeven
- In staat om aanwijzingen op te volgen en betrouwbaar om de beperkingen van het protocol te respecteren
- Gratis om de bezoeken aan het Research Lab te garanderen
- Onderwerpen met zelfwaargenomen
- Proefpersonen kunnen een milde tot gevoelige en gestresste huid hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
- Proefpersonen met ernstige algemene fotoschade, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Proefpersonen met een dermatologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de nauwkeurige beoordeling van de huid van de proefpersoon kan belemmeren, waaronder rosacea, acne en een overmatig vette of droge huid.
- Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten.
- Het gebruik door de proefpersoon van medicijnen waarvan bekend is dat ze mogelijk veranderingen in de gezichtshuid veroorzaken, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Onderwerpen die buitensporig veel tijd in de zon doorbrengen.
- Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
- Onderdanen die door een administratieve of juridische beslissing of onder voogdij van hun vrijheid zijn beroofd
- Proefpersonen plannen een ziekenhuisopname tijdens het onderzoek
- De proefpersoon heeft de vaccinatie binnen 2 weken vóór het onderzoek ontvangen of is van plan zich tijdens het onderzoek te laten vaccineren
- Proefpersonen met ziekten in de periode onmiddellijk voorafgaand aan het huidige onderzoek die topisch of systemisch worden behandeld met een geneesmiddel dat de uitkomst van de test kan beïnvloeden, met name: systemische retinoïden binnen 6 maanden, topische retinoïden binnen 2 maanden ontstekingsremmende of antihistaminische producten binnen de 2 maanden weken antibiotica binnen 2 weken medicatie voor maligniteit (van welke aard dan ook) binnen 5 jaar desensibilisatiebehandeling binnen 6 maanden
- Proefpersonen die behandelingen kregen met plaatselijke producten op basis van alfa- en bèta-hydroxyzuren in de 45 dagen vóór aanvang van het onderzoek
- Onderwerpen die reactief zijn op de zon/lichtgevoeligheid hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monster A - Actieve behandeling
Behandeling van 28 dagen, met tweemaal daags aanbrengen ('s ochtends en 's avonds) van een cosmetische formule die NC65 - Vita D-Light bevat in een concentratie van 0,5% w/w.
De cosmetische formule is een w/o-emulsie gemaakt met ingrediënten van cosmetische kwaliteit volgens GMP.
De ontworpen hoeveelheid die op het gezicht moet worden aangebracht, is ongeveer 2 mg.
|
plaatselijke behandeling met Corthellus Shiitake (Paddestoel) Extract
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voorbeeld B - Placebobehandeling
Behandeling van 28 dagen, met tweemaal daags aanbrengen ('s ochtends en 's avonds) van een cosmetische formule die hetzelfde ingrediënt van de actieve behandeling bevat, behalve NC65 - Vita D-Light in een dosering van 0,5% w/w.
De cosmetische formule is een w/o-emulsie gemaakt met ingrediënten van cosmetische kwaliteit volgens GMP.
De ontworpen hoeveelheid die op het gezicht moet worden aangebracht, is ongeveer 2 mg.
|
plaatselijke behandeling met een cosmetische placeboformule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustgevende test
Tijdsspanne: 2 maanden
|
KALMERENDE ACTIE EFFICIËNTIE
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detox- en adaptogentest
Tijdsspanne: 8 maanden
|
SKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIE
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ritamaria Di Lorenzo, Federico II University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EAShi23M01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .