Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van K-134 voor de behandeling van claudicatio intermittens

21 maart 2012 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van K-134 voor de behandeling van claudicatio intermittens te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

387

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Gatchina, Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Pskov, Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • Smolensk, Russische Federatie
      • Sochi, Russische Federatie
      • Tomsk, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
      • Yaroslavl, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
      • Vista, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Stabiele claudicatio symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Amputatie van de onderste ledematen
  • Tekenen of symptomen van kritieke beenischemie (CLI)
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Tachycardie
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Hypercholesterolemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo BID gedurende 26 weken.
Actieve vergelijker: Comparator
Geneesmiddel: Cilostazol 100 mg tweemaal daags
Cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 26 weken.
Experimenteel: lage dosis K-134
Geneesmiddel: K-134
K-134 wordt gedurende 26 weken gegeven als tabletten met een lage dosis, een gemiddelde dosis en een hoge dosis.
Experimenteel: middelmatige dosis K-134
Geneesmiddel: K-134
K-134 wordt gedurende 26 weken gegeven als tabletten met een lage dosis, een gemiddelde dosis en een hoge dosis.
Experimenteel: hoge dosis K-134
Geneesmiddel: K-134
K-134 wordt gedurende 26 weken gegeven als tabletten met een lage dosis, een gemiddelde dosis en een hoge dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de pieklooptijd na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de aanvangstijd van claudicatio na 26 weken
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roger Morgan, M.D., FACS, Kowa Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-134-2.01US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op K-134

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren